Agenzia Italiana del Farmaco/determina n. 3/2024 (in G.U. del 10 maggio 2024)
Novità sul PHT
L’AIFA aggiorna il Prontuario della continuità assistenziale ospedale – territorio (PHT)
La legge n. 213 del 2023, all'art. 1 comma 224, ha previsto l’aggiornamento del Prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT) per il transito dal regime di classificazione «A-PHT» alla fascia «A» di medicinali afferenti a specifiche classi farmacologiche e di medicinali del PHT.
Successivamente, ai sensi dell’art. 1 comma 229 della medesima legge, con decreto del Ministero della Salute del 27 febbraio del 2024, è stato istituito il “Tavolo tecnico per il monitoraggio dell’andamento della spesa connessa all’espletamento del servizio di dispensazione dei farmaci Servizio Sanitario Nazionale da parte delle farmacie”; detto Tavolo tecnico ha fornito l'indirizzo politico-amministrativo in prima applicazione della norma limitatamente a “l’elenco vincolante di medicinali che per le loro caratteristiche farmacologiche possono transitare dal regime di classificazione A-PHT di cui alla determina dell'AIFA 29 ottobre 2004, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni, alla classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”.
Il 26 marzo 2024 si è poi insediata la nuova Commissione Scientifica ed economica del farmaco (CSE) di AIFA che, al fine dell’adempimento di legge richiesto all'AIFA dal citato art. 1, comma 224 della legge 30 dicembre 2023, n. 213, e in base alla valutazione di idonei elementi istruttori forniti dai competenti uffici dell'AIFA su alcune categorie di farmaci, ha assunto la decisione di riclassificare dalla classe A-PHT alla fascia A i medicinali afferenti alla categoria farmacologica delle gliptine (inibitori della della dipeptil-peptidasi IV; inibitori della DPP-4; in monoterapia e in associazione ad eccezione di quelle in combinazione con le gliflozine) a seguito dell’accertamento della presenza dei criteri individuati, della spesa farmaceutica nell'ultimo anno mobile sulla base dei dati disponibili e della capienza del tetto del 6,8% della spesa farmaceutica convenzionata per l’anno 2024.
AIFA ha comunicato in data 28 marzo 2024 l’avvio del procedimento di riclassificazione A-PHT/A alle aziende titolari delle A.I.C. di medicinali il cui principio attivo rientra nella categoria delle gliptine, notificando il verbale della CSE e il «Disciplinare tecnico per la retrocessione da parte delle aziende farmaceutiche alle regioni del valore degli sconti negoziati da AIFA» al fine di acquisire eventuali controdeduzioni e, successivamente, con la delibera del consiglio di amministrazione dell’AIFA n. 9 del 17 aprile 2024, è stato deliberato l’elenco dei medicinali riclassificati dalla classe «A-PHT» alla «A».Con la medesima delibera n. 9/2024, il consiglio di amministrazione dell'AIFA ha altresì approvato il “Disciplinare tecnico per la retrocessione da parte delle aziende farmaceutiche alle regioni del valore degli sconti negoziati da AIFA che definisce le modalità operative di retrocessione dello sconto confidenziale relativo ai medicinali oggetto di riclassificazione da A-PHT ad A, ai sensi del comma 224, art. 1 della legge 30 dicembre 2023, n. 213, regolando la gestione dello sconto, coperto dalla clausola di confidenzialità, così come negoziato da parte di AIFA con le aziende farmaceutiche a beneficio del SSN per i medicinali di propria titolarità, di cui al comma 33, art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.
Con la determina n. 3 dell’AIFA, pubblicata in G.U. del 10 maggio 2024, viene aggiornato il Prontuario della continuità assistenziale ospedale – territorio indicando all’allegato 1 l’elenco vincolante dei medicinali che transitano dal regime di classificazione A-PHT ad A e, riportando, all’allegato 2, il Disciplinare tecnico per la retrocessione da parte delle aziende farmaceutiche alle Regioni del valore degli sconti negoziati da AIFA.
La determina entra in vigore il 25 maggio 2024.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Agenzia Italiana del Farmaco/determina n. 3/2024 (in G.U. del 10 maggio 2024)
Novità sul PHT
L’AIFA aggiorna il Prontuario della continuità assistenziale ospedale – territorio (PHT)
La legge n. 213 del 2023, all'art. 1 comma 224, ha previsto l’aggiornamento del Prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT) per il transito dal regime di classificazione «A-PHT» alla fascia «A» di medicinali afferenti a specifiche classi farmacologiche e di medicinali del PHT.
Successivamente, ai sensi dell’art. 1 comma 229 della medesima legge, con decreto del Ministero della Salute del 27 febbraio del 2024, è stato istituito il “Tavolo tecnico per il monitoraggio dell’andamento della spesa connessa all’espletamento del servizio di dispensazione dei farmaci Servizio Sanitario Nazionale da parte delle farmacie”; detto Tavolo tecnico ha fornito l'indirizzo politico-amministrativo in prima applicazione della norma limitatamente a “l’elenco vincolante di medicinali che per le loro caratteristiche farmacologiche possono transitare dal regime di classificazione A-PHT di cui alla determina dell'AIFA 29 ottobre 2004, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni, alla classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”.
Il 26 marzo 2024 si è poi insediata la nuova Commissione Scientifica ed economica del farmaco (CSE) di AIFA che, al fine dell’adempimento di legge richiesto all'AIFA dal citato art. 1, comma 224 della legge 30 dicembre 2023, n. 213, e in base alla valutazione di idonei elementi istruttori forniti dai competenti uffici dell'AIFA su alcune categorie di farmaci, ha assunto la decisione di riclassificare dalla classe A-PHT alla fascia A i medicinali afferenti alla categoria farmacologica delle gliptine (inibitori della della dipeptil-peptidasi IV; inibitori della DPP-4; in monoterapia e in associazione ad eccezione di quelle in combinazione con le gliflozine) a seguito dell’accertamento della presenza dei criteri individuati, della spesa farmaceutica nell'ultimo anno mobile sulla base dei dati disponibili e della capienza del tetto del 6,8% della spesa farmaceutica convenzionata per l’anno 2024.
AIFA ha comunicato in data 28 marzo 2024 l’avvio del procedimento di riclassificazione A-PHT/A alle aziende titolari delle A.I.C. di medicinali il cui principio attivo rientra nella categoria delle gliptine, notificando il verbale della CSE e il «Disciplinare tecnico per la retrocessione da parte delle aziende farmaceutiche alle regioni del valore degli sconti negoziati da AIFA» al fine di acquisire eventuali controdeduzioni e, successivamente, con la delibera del consiglio di amministrazione dell’AIFA n. 9 del 17 aprile 2024, è stato deliberato l’elenco dei medicinali riclassificati dalla classe «A-PHT» alla «A».Con la medesima delibera n. 9/2024, il consiglio di amministrazione dell'AIFA ha altresì approvato il “Disciplinare tecnico per la retrocessione da parte delle aziende farmaceutiche alle regioni del valore degli sconti negoziati da AIFA che definisce le modalità operative di retrocessione dello sconto confidenziale relativo ai medicinali oggetto di riclassificazione da A-PHT ad A, ai sensi del comma 224, art. 1 della legge 30 dicembre 2023, n. 213, regolando la gestione dello sconto, coperto dalla clausola di confidenzialità, così come negoziato da parte di AIFA con le aziende farmaceutiche a beneficio del SSN per i medicinali di propria titolarità, di cui al comma 33, art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.
Con la determina n. 3 dell’AIFA, pubblicata in G.U. del 10 maggio 2024, viene aggiornato il Prontuario della continuità assistenziale ospedale – territorio indicando all’allegato 1 l’elenco vincolante dei medicinali che transitano dal regime di classificazione A-PHT ad A e, riportando, all’allegato 2, il Disciplinare tecnico per la retrocessione da parte delle aziende farmaceutiche alle Regioni del valore degli sconti negoziati da AIFA.
La determina entra in vigore il 25 maggio 2024.
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