Regione Friuli Venezia Giulia/delibera di Giunta regionale del 13 dicembre 2024 (in BURFVG del 27 dicembre 2024)
Nuove “Linee guida per lo svolgimento in farmacia di attività analitiche di prima istanza nell’ambito dell’autocontrollo e per i servizi di secondo livello”
La Regione Friuli Venezia Giulia approva, con una delibera di Giunta, le nuove linee guida con cui sono individuati i requisiti minimi di idoneità dei locali della farmacia nel cui ambito sono erogate le prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo e per i servizi di secondo livello e le modalità di verifica
Con la delibera di Giunta del 13 dicembre 2024, pubblicata sul Bollettino Ufficiale regionale del 27 dicembre 2024 a pag. 327, la Regione Friuli Venezia Giulia:
- recepisce tutta la normativa nazionale in materia di “farmacia dei servizi”,
- aggiorna, nel contempo, il documento “Linee guida per lo svolgimento in farmacia di attività analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo”, di cui all’allegato 1 della DGR n. 1419/2012, approvandone uno nuovo in allegato,
- aggiorna, nelle more dell’adozione di criteri uniformi a livello nazionale, il suddetto documento anche nella parte relativa ai locali/aree/spazi/strutture ove effettuare i servizi erogati in farmacia ai sensi del D.lgs. n. 153/2009, come modificato dal D.L. n. 24/2022.
La finalità delle nuove linee guida approvate è di rendere omogenee sul territorio regionale le modalità di erogazione e di verifica dello svolgimento in farmacia di alcune attività quali le prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo e l’utilizzo dei dispositivi strumentali per i servizi di secondo livello.
L'allegato rimarca che il documento ha efficacia fino a quando il nuovo accordo collettivo nazionale definirà i principi e i criteri in base a cui i correlati accordi regionali stabiliscano i requisiti minimi di idoneità dei locali della farmacia in cui le sono erogate le dette prestazioni.
I requisiti minimi di idoneità dei locali della farmacia (coerenti con quelli stabiliti dalla DGR 3586/2004 per l’autorizzazione all’esercizio delle strutture sanitarie, nonché con il DM 16.12.2010 per gli aspetti relativi ai servizi erogati) sono indicati in una tabella, inserita in allegato ed articolata in 3 sezioni:
- requisiti strutturali
- requisiti tecnologici
- requisiti organizzativi.
L'allegato indica anche le modalità di verifica, secondo cui il titolare o direttore responsabile della farmacia, entro sei mesi dall’approvazione del provvedimento regionale con cui vengono adottati i requisiti contenuti nel documento, ovvero entro sei mesi dall’inizio delle attività, comunica all’Azienda Sanitaria territorialmente competente lo svolgimento delle attività analitiche di prima istanza e produce la tabella dei requisiti, compilata nelle colonne dell’autovalutazione e delle annotazioni.
L’Azienda Sanitaria dispone il sopralluogo per la verifica della conformità ai requisiti nell’ambito dell’attività di vigilanza e ispezione delle farmacie convenzionate di cui alla LR n. 43/1981.
A conclusione del sopralluogo compila la colonna 5 della tabella dei requisiti e un verbale che riporta l’esito della verifica. Nel caso di non conformità di uno o più requisiti, il verbale del sopralluogo riporta gli interventi – concordati tra ASS e farmacia – finalizzati a rimuovere le carenze rilevate.
In caso di ampliamento dei locali per le attività previste dalle nuove linee guida, l'allegato stabilisce che si applica quanto ad oggi disposto dal Protocollo d’Intesa nazionale del 28 luglio 2022, art. 4 comma 2.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Regione Friuli Venezia Giulia/delibera di Giunta regionale del 13 dicembre 2024 (in BURFVG del 27 dicembre 2024)
Nuove “Linee guida per lo svolgimento in farmacia di attività analitiche di prima istanza nell’ambito dell’autocontrollo e per i servizi di secondo livello”
La Regione Friuli Venezia Giulia approva, con una delibera di Giunta, le nuove linee guida con cui sono individuati i requisiti minimi di idoneità dei locali della farmacia nel cui ambito sono erogate le prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo e per i servizi di secondo livello e le modalità di verifica
Con la delibera di Giunta del 13 dicembre 2024, pubblicata sul Bollettino Ufficiale regionale del 27 dicembre 2024 a pag. 327, la Regione Friuli Venezia Giulia:
- recepisce tutta la normativa nazionale in materia di “farmacia dei servizi”,
- aggiorna, nel contempo, il documento “Linee guida per lo svolgimento in farmacia di attività analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo”, di cui all’allegato 1 della DGR n. 1419/2012, approvandone uno nuovo in allegato,
- aggiorna, nelle more dell’adozione di criteri uniformi a livello nazionale, il suddetto documento anche nella parte relativa ai locali/aree/spazi/strutture ove effettuare i servizi erogati in farmacia ai sensi del D.lgs. n. 153/2009, come modificato dal D.L. n. 24/2022.
La finalità delle nuove linee guida approvate è di rendere omogenee sul territorio regionale le modalità di erogazione e di verifica dello svolgimento in farmacia di alcune attività quali le prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo e l’utilizzo dei dispositivi strumentali per i servizi di secondo livello.
L'allegato rimarca che il documento ha efficacia fino a quando il nuovo accordo collettivo nazionale definirà i principi e i criteri in base a cui i correlati accordi regionali stabiliscano i requisiti minimi di idoneità dei locali della farmacia in cui le sono erogate le dette prestazioni.
I requisiti minimi di idoneità dei locali della farmacia (coerenti con quelli stabiliti dalla DGR 3586/2004 per l’autorizzazione all’esercizio delle strutture sanitarie, nonché con il DM 16.12.2010 per gli aspetti relativi ai servizi erogati) sono indicati in una tabella, inserita in allegato ed articolata in 3 sezioni:
- requisiti strutturali
- requisiti tecnologici
- requisiti organizzativi.
L'allegato indica anche le modalità di verifica, secondo cui il titolare o direttore responsabile della farmacia, entro sei mesi dall’approvazione del provvedimento regionale con cui vengono adottati i requisiti contenuti nel documento, ovvero entro sei mesi dall’inizio delle attività, comunica all’Azienda Sanitaria territorialmente competente lo svolgimento delle attività analitiche di prima istanza e produce la tabella dei requisiti, compilata nelle colonne dell’autovalutazione e delle annotazioni.
L’Azienda Sanitaria dispone il sopralluogo per la verifica della conformità ai requisiti nell’ambito dell’attività di vigilanza e ispezione delle farmacie convenzionate di cui alla LR n. 43/1981.
A conclusione del sopralluogo compila la colonna 5 della tabella dei requisiti e un verbale che riporta l’esito della verifica. Nel caso di non conformità di uno o più requisiti, il verbale del sopralluogo riporta gli interventi – concordati tra ASS e farmacia – finalizzati a rimuovere le carenze rilevate.
In caso di ampliamento dei locali per le attività previste dalle nuove linee guida, l'allegato stabilisce che si applica quanto ad oggi disposto dal Protocollo d’Intesa nazionale del 28 luglio 2022, art. 4 comma 2.
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