Agenzia Italiana del Farmaco/determina n. 95 del 24 maggio 2024 (in GU dell'1 giugno 2024)
Nuove procedure per la commercializzazione dei farmaci
Pubblicata in Gazzetta Ufficiale la determina AIFA n. 95/2024 che sostituisce la determina del 25 agosto 2011 così come integrata dalla determina DG/512/2019 del 12 marzo 2019 e dalla determina DG/880/2021 del 19 luglio 2021
La determina dà attuazione all'art. 1 bis dell'art. 35 del d. lgs. n. 219/2006 in materia di commercializzazione dei farmaci mediante una procedura di silenzio assenso nei casi di variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, presentata secondo procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata. A tal proposito il comma 2 dell'art. 1 della nuova determina stabilisce che per le variazioni minori di tipo IA, IAIN, IB e relativi “grouping”, ai fini di cui all'art. 11 del Regolamento CE n. 1234/2008, in caso di valutazione positiva dell'AIFA o del Reference Member State, comprovata dalla mancata adozione da parte dell'AIFA di un provvedimento di rifiuto anche solo parziale, il richiedente, scaduti i termini del regolamento, potrà dare corso alla modifica o assumerla come approvata.
Ai sensi dell'art. 2 comma 1 le modifiche relative alle variazioni vanno pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale italiana, con esclusione di obbligo di pubblicazione delle variazioni indicate nell'art. 2 comma 2.
L'art. 3 indica i documenti da fornire ai fini della presentazione delle domande.
L'art. 4 stabilisce le conseguenze e le sanzioni in caso di irregolarità della domanda o di dichiarazioni mendaci o false attestazioni.
L'art. 5 reca la disciplina degli stampati, fogli illustrativi ed etichette.
La determina produce effetti a partire dal 2 giugno 2024 e, per espressa indicazione dell'AIFA sul proprio portale, saranno assoggettabili alla nuova procedura tutte le domande di variazioni di tipo I per le quali non siano ancora decorsi i termini definiti dal Regolamento CE n. 1234/2008 o per le quali il titolare AIC non abbia ancora effettuato la pubblicazione della variazione in G.U.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Agenzia Italiana del Farmaco/determina n. 95 del 24 maggio 2024 (in GU dell'1 giugno 2024)
Nuove procedure per la commercializzazione dei farmaci
Pubblicata in Gazzetta Ufficiale la determina AIFA n. 95/2024 che sostituisce la determina del 25 agosto 2011 così come integrata dalla determina DG/512/2019 del 12 marzo 2019 e dalla determina DG/880/2021 del 19 luglio 2021
La determina dà attuazione all'art. 1 bis dell'art. 35 del d. lgs. n. 219/2006 in materia di commercializzazione dei farmaci mediante una procedura di silenzio assenso nei casi di variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, presentata secondo procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata. A tal proposito il comma 2 dell'art. 1 della nuova determina stabilisce che per le variazioni minori di tipo IA, IAIN, IB e relativi “grouping”, ai fini di cui all'art. 11 del Regolamento CE n. 1234/2008, in caso di valutazione positiva dell'AIFA o del Reference Member State, comprovata dalla mancata adozione da parte dell'AIFA di un provvedimento di rifiuto anche solo parziale, il richiedente, scaduti i termini del regolamento, potrà dare corso alla modifica o assumerla come approvata.
Ai sensi dell'art. 2 comma 1 le modifiche relative alle variazioni vanno pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale italiana, con esclusione di obbligo di pubblicazione delle variazioni indicate nell'art. 2 comma 2.
L'art. 3 indica i documenti da fornire ai fini della presentazione delle domande.
L'art. 4 stabilisce le conseguenze e le sanzioni in caso di irregolarità della domanda o di dichiarazioni mendaci o false attestazioni.
L'art. 5 reca la disciplina degli stampati, fogli illustrativi ed etichette.
La determina produce effetti a partire dal 2 giugno 2024 e, per espressa indicazione dell'AIFA sul proprio portale, saranno assoggettabili alla nuova procedura tutte le domande di variazioni di tipo I per le quali non siano ancora decorsi i termini definiti dal Regolamento CE n. 1234/2008 o per le quali il titolare AIC non abbia ancora effettuato la pubblicazione della variazione in G.U.
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