Payback farmaceutico: alla scadenza del triennio 2015/2017, se non si è manifestata la volontà di rinegoziare, l'accordo si rinnova per il 2018 e 2019
Se alla scadenza del triennio 2015/2017 l'azienda farmaceutica, posta di fronte alla possibilità di rinegoziare gli accordi di prezzo includenti il payback, è rimasta inerte, l'accordo si rinnova automaticamente per il biennio 2018/2019 in forza della delibera CIPE 3/2001
Massima
Medicinali – payback farmaceutico – accordo per il triennio 2015/2017 - scadenza – comunicazione da parte di AIFA della possibilità di rinegoziazione – inerzia dell'azienda farmaceutica – rinnovo automatico dell'accordo per il biennio 2018/2019 - legittimità
Altra pregevole sentenza del TAR Roma che, con estrema chiarezza e precisione, ricostruisce tutti i passaggi normativi intervenuti nel tempo al fine di individuare quelli applicabili alla controversia tra un'azienda farmaceutica e l'AIFA e relativi al rinnovo automatico per il 2018/2019 degli accordi di prezzo includenti il payback validi per il triennio 2015/2017.
Dopo la stipula dell'accordo negoziale per il detto triennio, per il quale l'azienda si è impegnata a corrispondere alle Regioni un payback complessivo di 270.000 euro, approssimandosi la scadenza del termine finale, AIFA invia una nota con cui chiede all'azienda se intende rinegoziare l'accordo, sottolineando che, in mancanza di comunicazione della volontà di rinegoziazione, si intenderanno rinnovate le condizioni negoziali in essere.
L'azienda rimane inerte, sicché AIFA procede a comunicare l'intervenuto rinnovo per altri due anni.
L'azienda farmaceutica impugna tale provvedimento e chiede la declaratoria di cessazione dell'efficacia dell'accordo al 31 dicembre 2017 indicando sostanzialmente che gli accordi relativi al payback e validi per il triennio 2015/2017 avrebbero natura straordinaria ed efficacia una tantum, né vi sarebbe copertura normativa o contrattuale riguardo al rinnovo automatico in caso di mancata rinegoziazione.
Con ricorso per motivi aggiunti vengono successivamente impugnate le determine nn. 472 e 473 del 5 marzo 2019 di AIFA, con cui l'Agenzia disciplina le condizioni contrattuali applicabili agli accordi già stipulati in materia di payback.
Il TAR respinge le tesi dell'azienda ricostruendo perfettamente tutto il susseguirsi nel tempo delle norme relative agli accordi in materia di payback farmaceutico applicabili alla fattispecie: l'art. 7 della delibera CIPE n. 3/2001, gli artt. 9 ter comma 10 lett. b) e 9 ter comma 11 del d.l. n. 78/2015 convertito in l. n. 125/2015, l'art. 6 comma 4 del D.M. 2 agosto 2019.
In tale cornice normativa risulta che l'azienda farmaceutica ha stipulato un accordo negoziale di natura straordinaria ex d. l. 78/2015 con AIFA per il triennio 2015/2017 relativo al payback; esauritasi l'efficacia temporale (straordinaria) delle norme di cui al decreto legge, riprende vigore la precedente normativa e, cioè, l'art. 7 della delibera CIPE n. 3/2001, secondo cui il contratto sul prezzo di rimborso si rinnova automaticamente per ventiquattro mesi alle medesime condizioni se una delle parti non fa pervenire una proposta di modifica delle condizioni.
É poi intervenuto l'art. 6 comma 4 del d. m. 2 agosto 2019 (che ha sostituito la delibera CIPE), che dispone il rinnovo automatico del contratto per altri due anni alle condizioni previste per il rinnovo automatico già negoziate in sede di rinnovo del contratto, qualora una delle parti non faccia pervenire sessanta giorni prima della scadenza una proposta di rinegoziazione.
Ciò posto, secondo il Collegio non possono più riprendere vigore gli accordi di prezzo che non prevedevano alcuna forma di payback; le note con cui correttamente AIFA, in prossimità della scadenza dell'accordo per il triennio 2015/2017, segnalava che vi sarebbe stato rinnovo automatico in mancanza di manifestazione della volontà di rinegoziare da parte dell'azienda trovano copertura legislativa nella delibera CIPE predetta ed il successivo silenzio dell'azienda ha determinato l'automatico rinnovo.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 27 settembre 2023
Payback farmaceutico: alla scadenza del triennio 2015/2017, se non si è manifestata la volontà di rinegoziare, l'accordo si rinnova per il 2018 e 2019
Se alla scadenza del triennio 2015/2017 l'azienda farmaceutica, posta di fronte alla possibilità di rinegoziare gli accordi di prezzo includenti il payback, è rimasta inerte, l'accordo si rinnova automaticamente per il biennio 2018/2019 in forza della delibera CIPE 3/2001
Massima
Medicinali – payback farmaceutico – accordo per il triennio 2015/2017 - scadenza – comunicazione da parte di AIFA della possibilità di rinegoziazione – inerzia dell'azienda farmaceutica – rinnovo automatico dell'accordo per il biennio 2018/2019 - legittimità
Altra pregevole sentenza del TAR Roma che, con estrema chiarezza e precisione, ricostruisce tutti i passaggi normativi intervenuti nel tempo al fine di individuare quelli applicabili alla controversia tra un'azienda farmaceutica e l'AIFA e relativi al rinnovo automatico per il 2018/2019 degli accordi di prezzo includenti il payback validi per il triennio 2015/2017.
Dopo la stipula dell'accordo negoziale per il detto triennio, per il quale l'azienda si è impegnata a corrispondere alle Regioni un payback complessivo di 270.000 euro, approssimandosi la scadenza del termine finale, AIFA invia una nota con cui chiede all'azienda se intende rinegoziare l'accordo, sottolineando che, in mancanza di comunicazione della volontà di rinegoziazione, si intenderanno rinnovate le condizioni negoziali in essere.
L'azienda rimane inerte, sicché AIFA procede a comunicare l'intervenuto rinnovo per altri due anni.
L'azienda farmaceutica impugna tale provvedimento e chiede la declaratoria di cessazione dell'efficacia dell'accordo al 31 dicembre 2017 indicando sostanzialmente che gli accordi relativi al payback e validi per il triennio 2015/2017 avrebbero natura straordinaria ed efficacia una tantum, né vi sarebbe copertura normativa o contrattuale riguardo al rinnovo automatico in caso di mancata rinegoziazione.
Con ricorso per motivi aggiunti vengono successivamente impugnate le determine nn. 472 e 473 del 5 marzo 2019 di AIFA, con cui l'Agenzia disciplina le condizioni contrattuali applicabili agli accordi già stipulati in materia di payback.
Il TAR respinge le tesi dell'azienda ricostruendo perfettamente tutto il susseguirsi nel tempo delle norme relative agli accordi in materia di payback farmaceutico applicabili alla fattispecie: l'art. 7 della delibera CIPE n. 3/2001, gli artt. 9 ter comma 10 lett. b) e 9 ter comma 11 del d.l. n. 78/2015 convertito in l. n. 125/2015, l'art. 6 comma 4 del D.M. 2 agosto 2019.
In tale cornice normativa risulta che l'azienda farmaceutica ha stipulato un accordo negoziale di natura straordinaria ex d. l. 78/2015 con AIFA per il triennio 2015/2017 relativo al payback; esauritasi l'efficacia temporale (straordinaria) delle norme di cui al decreto legge, riprende vigore la precedente normativa e, cioè, l'art. 7 della delibera CIPE n. 3/2001, secondo cui il contratto sul prezzo di rimborso si rinnova automaticamente per ventiquattro mesi alle medesime condizioni se una delle parti non fa pervenire una proposta di modifica delle condizioni.
É poi intervenuto l'art. 6 comma 4 del d. m. 2 agosto 2019 (che ha sostituito la delibera CIPE), che dispone il rinnovo automatico del contratto per altri due anni alle condizioni previste per il rinnovo automatico già negoziate in sede di rinnovo del contratto, qualora una delle parti non faccia pervenire sessanta giorni prima della scadenza una proposta di rinegoziazione.
Ciò posto, secondo il Collegio non possono più riprendere vigore gli accordi di prezzo che non prevedevano alcuna forma di payback; le note con cui correttamente AIFA, in prossimità della scadenza dell'accordo per il triennio 2015/2017, segnalava che vi sarebbe stato rinnovo automatico in mancanza di manifestazione della volontà di rinegoziare da parte dell'azienda trovano copertura legislativa nella delibera CIPE predetta ed il successivo silenzio dell'azienda ha determinato l'automatico rinnovo.
Normativa
Riferimenti