Respinti i ricorsi contro il D.M. 27.6.2024: le composizioni ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di cannabis rimangono nella Tabella B del DPR n. 309/1990

Con la consueta chiarezza e ricchezza di argomentazioni la Sezione Terza Quater del TAR Roma affronta un tema estremamente tormentato su cui sono intervenuti ben quattro decreti del Ministero della Salute: ci riferiamo all'inserimento delle composizioni ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di cannabis nella tabella B dei medicinali del DPR n. 309/1990.

Ci sono voluti, come dicevamo, ben quattro decreti del Ministero e l'ultimo, del 27 giugno 2024 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 6 luglio 2024), dopo questa sentenza del TAR, pare aver messo il punto finale.

Ci siamo occupati in questa rivista dell'evolversi della situazione (vedi le ordinanze del TAR Roma del 26 ottobre 2023 e dell'11 settembre 2024, nonché l'articolo sull'entrata in vigore del D.M. Del 27 giugno 2024) sicché è opportuna una breve ricostruzione della complessa vicenda.

Con il Decreto del Ministero della Salute dell'1 ottobre 2020 vengono inserite nella tabella dei medicinali, sezione B, le composizioni su indicate.

A distanza di pochi giorni, con un nuovo Decreto del Ministero della Salute, datato 28 ottobre 2020, viene disposta la sospensione dell'entrata in vigore del suddetto decreto, “in attesa dei pareri ... richiesti all'Istituto superiore di sanità e al Consiglio superiore di sanità”.

In data 7 agosto 2023 il Ministero della Salute con un nuovo decreto (il terzo) revoca il precedente D.M. 28 ottobre 2020 (il secondo), disponendo pertanto che “dall'entrata in vigore del presente provvedimento decorrono gli effetti del decreto del Ministro della salute 1° ottobre 2020” (il primo).

Il terzo decreto viene però sospeso nella sua efficacia dall'ordinanza del 26 ottobre 2023 del TAR Roma, che accoglie l'istanza cautelare proposta dall'ICI, Imprenditori della Canapa Italia.

Segue allora una nuova istruttoria da parte del Ministero, da cui scaturisce il quarto Decreto Ministeriale, datato 27 giugno 2024, sospeso anch'esso dal TAR Roma con l'ordinanza dell'11 settembre 2024, che accoglie l'istanza cautelare proposta da varie Società operative nell'intera filiera che va dalla produzione alla commercializzazione dei prodotti contenenti estratti di cannabis.

Il medesimo TAR, però, nella fase di merito, con la presente sentenza respinge tutti i ricorsi avverso il nuovo D.M.

La sentenza è davvero pregevole per ricchezza di riferimenti giurisprudenziali (Corte di Giustizia, Corte di Cassazione, Consiglio di Stato e TAR) e per la precisione con cui viene declinato il principio di precauzione.

Il Collegio fa in primo luogo riferimento agli artt. 13 e 14 del D.P.R. n. 309/1990, indicando che, ai fini dell’inserimento nella sezione B della tabella medicinali, occorre che debba trattarsi di medicinali a base di sostanze “stupefacenti o psicotrope” (art.13) e che contengano “sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A” (art.14).

Dopodiché esamina, al proposito, i presupposti pareri del Decreto Ministeriale del 2024, resi dall’Istituto Superiore di Sanità e dal Consiglio Superiore di Sanità, che contengono affermazioni estremamente rilevanti.

Si legge, ad esempio, nel parere del 14 maggio 2024 dell'Istituto Superiore di Sanità: “... Il rischio associato al consumo di prodotti non regolamentati etichettati come CBD include anche la potenziale adulterazione di tali prodotti con i cannabinoidi sintetici, un gruppo di sostanze psicoattive di natura sintetica in grado di mimare gli effetti del THC ma con effetti più potenti, responsabili di numerosi casi di intossicazione e decesso in Europa e nel mondo… I dati di letteratura più aggiornati alle ultime evidenze scientifiche a livello internazionale provengono da una revisione del 2023 di Gingrich e collaboratori dove sono state riportate le informazioni relative ai potenziali rischi per la salute nella popolazione generale associati al consumo orale di CBD ... Sebbene per alcuni studi siano attualmente disponibili solo dati da modelli animali, gli effetti riportati sollevano preoccupazioni significative per l'uso del CBD (in prodotti di consumo orale) da parte della popolazione generale ... l’uso orale del CBD non è consentito dagli organi competenti europei. Le composizioni orali a base di CBD estratto da Cannabis autorizzate in Italia riguardano esclusivamente prodotti medicinali, e sono quindi soggette al rispetto delle normative vigenti, tra cui il decreto del 7 agosto 2023 (G.U. n. 194 del 21/08/2023) con cui di fatto si è provveduto “all’inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis”.

Il parere dell'11 giugno del Consiglio Superiore di Sanità invece afferma: “i prodotti di grado non medico, invece, non sono standardizzati e contengono quantità sconosciute di THC e CBD. È necessario ed opportuno, inoltre, tenere presente la reale possibilità che si verifichino importanti interazioni farmacologiche a seguito dell’assunzione concomitante di CBD con altri farmaci. Inoltre, il CBD è un inibitore del metabolismo del THC; di conseguenza, è plausibile ipotizzare che il THC si possa accumulare nel sistema nervoso centrale. Sulla base delle considerazioni emerse e della grande variabilità dei possibili effetti ed interazioni del CBD, appare necessario valutare caso per caso il rapporto beneficio/rischio derivante dalla prescrizione/assunzione degli estratti a base di CBD, poiché il rischio di interazioni tra farmaci non riguarda solamente tale classe di molecole, ma potrebbe interessare qualsiasi associazione farmacologica, come dimostrato dalla letteratura disponibile. Considerata tale incertezza, che porta a concludere che non esistono prove sufficientemente robuste per asserire con assoluta sicurezza un’assenza di effetti psicotropi, diretti o indiretti, del CBD”.

Ciò posto, la sentenza indica che, fermo restando che le valutazioni condotte dal Ministero avrebbero evidenziato l’impossibilità di estrarre unicamente il CBD dalla cannabis naturale e la necessità di considerare anche le interazioni con il THC (di qui l’inserimento in tabella non della singola sostanza cannabidiolo, ma dei “composti a base di CBD”),al fine di decidere la controversia occorre applicare il principio di precauzione di cui all’art. 191 § 2 TFUE. Nonostante tale principio all’interno del TFUE si riferisca esclusivamente alla materia ambientale, la Commissione europea, con la Comunicazione sul principio di precauzione COM(2000) del 2.2.2000, ha affermato che “in pratica, la sua portata è molto più ampia ed esso trova applicazione a tutti casi in cui una preliminare valutazione scientifica obiettiva indica che vi sono ragionevoli motivi di temere che i possibili effetti nocivi sull’ambiente e sulla salute degli esseri umani, degli animali e delle piante, possano essere incompatibili con l’elevato livello di protezione prescelto dalla Comunità”.

Le misure precauzionali devono essere però proporzionate, non discriminatorie, trasparenti e coerenti con le informazioni scientifiche disponibili relativamente alla questione da affrontare. Il principio di precauzione trova dunque applicazione nell’incertezza scientifica di un pericolo e risponde alla necessità di affrontare i c.d. “rischi incerti”; in buona sostanza occorre applicare la precauzione quando un determinato rischio ha margini più o meno ampi di incertezza scientifica circa le sue cause o i suoi effetti: in tal caso l’intervento preventivo va predisposto sulla base di attendibili valutazioni di mera possibilità/probabilità del rischio, sulla base delle conoscenze scientifiche e tecniche allo stato disponibili.

Per l'applicazione del principio di precauzione, allora, secondo la sentenza occorrono:

“a) la sussistenza di indicazioni ricavate da una valutazione scientifica oggettiva, che consentano di dedurre ragionevolmente l’esistenza di un rischio per la salute umana;

b) una situazione di incertezza scientifica oggettiva che riguardi l’entità o la gestione del rischio, tale per cui non possano determinarsene con esattezza la portata e gli effetti”.

Per quanto concerne la lettera a), il Collegio rileva che è proprio l'art. 14 comma 1 lett. f) n. 1 del D.P.R. n. 309/1990 a stabilire che devono ricorrere “accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica” come criterio perché un medicinale possa essere inserito nella tabella B. I due termini “accertati e concreti” impongono che la condizione di pericolo possa ritenersi sussistente solo sulla base di conclusioni scientifiche fondate su valutazioni condotte con le regole della tecnica scientifica.

Sennonché la pianta cannabis, sia la parte del CBD che quella del THC, è inserita tra le sostanze stupefacenti, con la conseguenza che la pericolosità dell’utilizzo della cannabis e dei suoi derivati è già stata stabilita dal legislatore.

Peraltro, secondo la sentenza, le considerazioni scientifiche poste a base del decreto impugnato devono valutare la condizione di “dipendenza” che può derivare dall'assunzione orale di composti a base di CBD, nonché le interazioni rischiose con altre sostanze contenute in tali composti, su cui si è soffermato il Consiglio Superiore di Sanità nel proprio parere dell'11 giugno 2024.

Il fatto che il Ministero, tramite i suddetti atti istruttori, abbia individuato questi rischi, conclude la sentenza, fa sì che si possa ritenere il Decreto Ministeriale del 27 giugno 2024 appropriato poiché rispettoso del principio di precauzione, in quanto diretto ad evitare potenziali rischi per la salute pubblica senza attendere che le situazioni pregiudizievoli siano effettivamente dimostrate.

In definitiva, secondo il TAR, il detto Decreto disciplina correttamente sostanze che possono presentare rischi per la salute dei cittadini se assunte al di fuori della rete di controllo assicurata per i medicinali.