Richiesta di revisione del prezzo del farmaco: illegittimo il silenzio di AIFA, che invece deve sempre riscontrare l'istanza
La richiesta di revisione del prezzo del farmaco, effettuata dall'azienda titolare di AIC, impone ad AIFA il riscontro mediante proprio atto, essendo il silenzio contrario ai principi di buona amministrazione e di leale cooperazione tra le parti
Massima
Medicinale – istanza di revisione del prezzo per incremento del costo del principio attivo – silenzio di AIFA – obbligo di leale cooperazione tra le parti – violazione del principio di buona amministrazione - illegittimità
Un'azienda farmaceutica, titolare dell'AIC per un medicinale, chiede all'AIFA di avviare il procedimento per la rinegoziazione del prezzo alla luce dell'incremento del costo del principio attivo.
L'AIFA rimane assolutamente inerte, al punto che, decorsi inutilmente i 180 giorni stabiliti dall'art. 12 comma 4 del d. n. 158/2012 per la conclusione di tale procedimento, l'azienda farmaceutica inoltra una diffida ad adempiere, che pure rimane senza riscontro.
Ne segue il ricorso al TAR per la declaratoria dell'illegittimità del silenzio inadempimento e, nel giudizio, l'Amministrazione si difende sostenendo che il dies a quo del procedimento per la rinegoziazione decorre dalla comunicazione con cui l'AIFA conferma la ricezione della domanda e la completezza dei dati.
Il TAR accoglie il ricorso e condanna l'AIFA a pagare le spese legali ed a rimborsare il contributo unificato.
Il silenzio serbato per un tempo così lungo, e giustificato in giudizio con una motivazione non soltanto inconferente, ma persino illogica, induce il Collegio a sottolineare che è onere imprescindibile di ogni Amministrazione quello di riscontrare le istanze dei soggetti interessati entro il termine previsto dalla legge e che non è consentito all'Amministrazione individuare il dies a quo secondo le proprie convenienze. Risponde infatti al principio di buona amministrazione, oltre che a quello di leale cooperazione tra le parti, l'attivazione di una relazione dialettica ogni volta che un soggetto interessato inoltri un'istanza, il cui dies a quo deve necessariamente essere ancorato alla data di ricezione dell'istanza medesima da parte dell'Amministrazione e non già all'autoritativa decisione della stessa.
Il TAR conclude imponendo all'AIFA di riscontrare l'istanza entro i successivi 15 giorni dalla notifica della sentenza, evidenziando che all'istanza di revisione del prezzo del farmaco può seguire l'accoglimento, il diniego, la comunicazione in ordine alla necessità di un supplemento di istruttoria, ma giammai può seguire l'inerzia improntata, come nel caso di specie, a sterili riferimenti burocratici e di supremazia istituzionale.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 29 maggio 2023
Richiesta di revisione del prezzo del farmaco: illegittimo il silenzio di AIFA, che invece deve sempre riscontrare l'istanza
La richiesta di revisione del prezzo del farmaco, effettuata dall'azienda titolare di AIC, impone ad AIFA il riscontro mediante proprio atto, essendo il silenzio contrario ai principi di buona amministrazione e di leale cooperazione tra le parti
Massima
Medicinale – istanza di revisione del prezzo per incremento del costo del principio attivo – silenzio di AIFA – obbligo di leale cooperazione tra le parti – violazione del principio di buona amministrazione - illegittimità
Un'azienda farmaceutica, titolare dell'AIC per un medicinale, chiede all'AIFA di avviare il procedimento per la rinegoziazione del prezzo alla luce dell'incremento del costo del principio attivo.
L'AIFA rimane assolutamente inerte, al punto che, decorsi inutilmente i 180 giorni stabiliti dall'art. 12 comma 4 del d. n. 158/2012 per la conclusione di tale procedimento, l'azienda farmaceutica inoltra una diffida ad adempiere, che pure rimane senza riscontro.
Ne segue il ricorso al TAR per la declaratoria dell'illegittimità del silenzio inadempimento e, nel giudizio, l'Amministrazione si difende sostenendo che il dies a quo del procedimento per la rinegoziazione decorre dalla comunicazione con cui l'AIFA conferma la ricezione della domanda e la completezza dei dati.
Il TAR accoglie il ricorso e condanna l'AIFA a pagare le spese legali ed a rimborsare il contributo unificato.
Il silenzio serbato per un tempo così lungo, e giustificato in giudizio con una motivazione non soltanto inconferente, ma persino illogica, induce il Collegio a sottolineare che è onere imprescindibile di ogni Amministrazione quello di riscontrare le istanze dei soggetti interessati entro il termine previsto dalla legge e che non è consentito all'Amministrazione individuare il dies a quo secondo le proprie convenienze. Risponde infatti al principio di buona amministrazione, oltre che a quello di leale cooperazione tra le parti, l'attivazione di una relazione dialettica ogni volta che un soggetto interessato inoltri un'istanza, il cui dies a quo deve necessariamente essere ancorato alla data di ricezione dell'istanza medesima da parte dell'Amministrazione e non già all'autoritativa decisione della stessa.
Il TAR conclude imponendo all'AIFA di riscontrare l'istanza entro i successivi 15 giorni dalla notifica della sentenza, evidenziando che all'istanza di revisione del prezzo del farmaco può seguire l'accoglimento, il diniego, la comunicazione in ordine alla necessità di un supplemento di istruttoria, ma giammai può seguire l'inerzia improntata, come nel caso di specie, a sterili riferimenti burocratici e di supremazia istituzionale.
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