Sanzione pecuniaria ai farmacisti ex art. 358 comma 2 TULS per violazione della Tabella n. 8 della Farmacopea: è illegittima se i farmaci dispensati sono industriali
La contestazione dell'ASL di illecito amministrativo ai danni di farmacisti, ai sensi dell'art. 358 comma 2 TULS per il mancato controllo dei limiti di dosaggio dei farmaci prescritti in ricetta specialistica SSN, è illegittima giacché tale norma si applica soltanto ai farmaci galenico – magistrali e non a quelli di produzione industriale
Massima
Farmacista – illecito amministrativo – sanzione pecuniaria – violazione dell'art. 358 comma 2 TULS in riferimento alla Tabella n. 8 della Farmacopea – omesso controllo di limiti di dosaggio di farmaco industriale – non si applica – applicabilità della norma ai soli farmaci galenico magistrali
A seguito di una truffa ai danni del SSN (un tizio, avendo rubato un ricettario ed i timbri ad alcuni medici, compilando ricette false a favore di inconsapevoli anziani pazienti con esenzione totale, era riuscito a farsi dispensare da alcune farmacie quantità notevoli di un medicinale, che rivendeva nel mercato nero dei prodotti dopanti, arrecando un danno al SSN di oltre un milione e mezzo di euro), un'ASL avvia nei confronti dei farmacisti dispensatori un procedimento che si conclude con ordinanze ingiuntive di pagamento per illecito amministrativo (irregolare erogazione di medicinale).
La sanzione viene disposta sensi dell'articolo 358, comma 2 del R.D. 27 luglio 1934 n. 1265 (Testo Unico delle leggi sanitarie – TULS) per la violazione “della Tabella n. 8 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana XII edizione”, in quanto i farmacisti, non avendo controllato il dosaggio delle ricette, non si sarebbero avveduti del fatto che le quantità di farmaco falsamente prescritte per gli anziani erano esorbitanti e tali da non potersi riferire ad una corretta terapia.
In primo grado il TAR respinge il ricorso dei titolari di farmacia, condannandoli anche in maniera rilevante alle spese di giudizio, ma il Consiglio di Stato con la sentenza in esame accoglie l'appello.
Il ragionamento del Collegio è molto semplice: l'art. 358 comma 2 del TULS, richiamato dall'ASL negli atti impugnati, rinvia ad un successivo regolamento, che “determinerà le norme generali per la applicazione del presente testo unico”.
Tale regolamento è stato emanato con il R.D. n. 1706/1938 che, all'art. 34 comma 3, così stabilisce “Nella Farmacopea ufficiale .. sono indicate le dosi dei medicamenti per l'adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione “.
Poiché la Tabella VIII della Farmacopea (richiamata dal predetto art. 34 comma 3 del R.D. n. 1706/1938) prescrive l’obbligo di verifica dei limiti di dosaggio dei farmaci indicati in ricetta specialistica SSN ai soli farmaci galenico – magistrali (e, quindi, quelli preparati in farmacia), è evidente che è illegittima la sanzione pecuniaria irrogata ai farmacisti dall'ASL ai sensi della normativa predetta giacché quest'ultima non si applica a fattispecie relative a farmaci industriali (come quelli della presente vicenda). Al proposito il Consiglio di Stato sottolinea che non potrebbe essere altrimenti, visto che ai tempi in cui tale normativa fu approvata la quasi totalità dei medicinali veniva preparata in farmacia.
Posto che, quindi, la fonte normativa su cui si basa la sanzione dell'ASL è del tutto inconferente rispetto al caso in esame, il Collegio annulla gli atti dell'ASL evidenziando che qualsivoglia altra norma diversa indicata nella sentenza di condanna di primo grado (il TAR aveva respinto i ricorsi dei farmacisti richiamando, tra le altre, oltre all'articolo 1 del D. Lgs. n. 258/1991, anche le regole deontologiche) non può trovare ingresso nel giudizio, visto che esso deve riferirsi alle sole disposizioni di legge indicate dall'Amministrazione nel provvedimento sanzionatorio e che non sarebbe giusto né giuridicamente corretto eterointegrare quest'ultimo nel corso del processo con norme differenti da quelle che l'ASL ha ritenuto di porre alla base dei provvedimenti impugnati.
Al riguardo il Consiglio di Stato evidenzia correttamente che ogni sanzione amministrativa punitiva “è circoscritta nel suo specifico perimetro precettistico da parametri di tassatività e di determinatezza che ne precludono l’integrazione o l’estensione analogica ad ipotesi diverse da quelle espressamente contemplate” e che “Questo assunto è figlio del più generale principio di legalità in materia sanzionatoria - immanente allo Stato di diritto – che trova base nell’art. 25 della Costituzione”.
La sentenza, tuttavia, nell'accogliere l'appello e nell'annullare dunque gli atti sanzionatori dell'ASL alla luce dell’insussistenza o, comunque, della non riferibilità al caso di specie dell’obbligo che l’ASL ha assunto come violato, si conclude però proprio negli ultimi due righi affermando che la vicenda all'esame denota condotte oggettivamente rilevanti sul piano della negligenza del professionista e foriere di un rilevante danno erariale.
Da tale ultima puntualizzazione, allora, pare ricavarsi che, secondo il Consiglio di Stato, il principio è che farmacista non esaurisce i propri compiti nella mera verifica della regolarità formale delle prescrizioni mediche esibite da coloro che ricorrono al servizio di erogazione dei farmaci.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza del 7 febbraio 2025
Sanzione pecuniaria ai farmacisti ex art. 358 comma 2 TULS per violazione della Tabella n. 8 della Farmacopea: è illegittima se i farmaci dispensati sono industriali
La contestazione dell'ASL di illecito amministrativo ai danni di farmacisti, ai sensi dell'art. 358 comma 2 TULS per il mancato controllo dei limiti di dosaggio dei farmaci prescritti in ricetta specialistica SSN, è illegittima giacché tale norma si applica soltanto ai farmaci galenico – magistrali e non a quelli di produzione industriale
Massima
Farmacista – illecito amministrativo – sanzione pecuniaria – violazione dell'art. 358 comma 2 TULS in riferimento alla Tabella n. 8 della Farmacopea – omesso controllo di limiti di dosaggio di farmaco industriale – non si applica – applicabilità della norma ai soli farmaci galenico magistrali
A seguito di una truffa ai danni del SSN (un tizio, avendo rubato un ricettario ed i timbri ad alcuni medici, compilando ricette false a favore di inconsapevoli anziani pazienti con esenzione totale, era riuscito a farsi dispensare da alcune farmacie quantità notevoli di un medicinale, che rivendeva nel mercato nero dei prodotti dopanti, arrecando un danno al SSN di oltre un milione e mezzo di euro), un'ASL avvia nei confronti dei farmacisti dispensatori un procedimento che si conclude con ordinanze ingiuntive di pagamento per illecito amministrativo (irregolare erogazione di medicinale).
La sanzione viene disposta sensi dell'articolo 358, comma 2 del R.D. 27 luglio 1934 n. 1265 (Testo Unico delle leggi sanitarie – TULS) per la violazione “della Tabella n. 8 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana XII edizione”, in quanto i farmacisti, non avendo controllato il dosaggio delle ricette, non si sarebbero avveduti del fatto che le quantità di farmaco falsamente prescritte per gli anziani erano esorbitanti e tali da non potersi riferire ad una corretta terapia.
In primo grado il TAR respinge il ricorso dei titolari di farmacia, condannandoli anche in maniera rilevante alle spese di giudizio, ma il Consiglio di Stato con la sentenza in esame accoglie l'appello.
Il ragionamento del Collegio è molto semplice: l'art. 358 comma 2 del TULS, richiamato dall'ASL negli atti impugnati, rinvia ad un successivo regolamento, che “determinerà le norme generali per la applicazione del presente testo unico”.
Tale regolamento è stato emanato con il R.D. n. 1706/1938 che, all'art. 34 comma 3, così stabilisce “Nella Farmacopea ufficiale .. sono indicate le dosi dei medicamenti per l'adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione “.
Poiché la Tabella VIII della Farmacopea (richiamata dal predetto art. 34 comma 3 del R.D. n. 1706/1938) prescrive l’obbligo di verifica dei limiti di dosaggio dei farmaci indicati in ricetta specialistica SSN ai soli farmaci galenico – magistrali (e, quindi, quelli preparati in farmacia), è evidente che è illegittima la sanzione pecuniaria irrogata ai farmacisti dall'ASL ai sensi della normativa predetta giacché quest'ultima non si applica a fattispecie relative a farmaci industriali (come quelli della presente vicenda). Al proposito il Consiglio di Stato sottolinea che non potrebbe essere altrimenti, visto che ai tempi in cui tale normativa fu approvata la quasi totalità dei medicinali veniva preparata in farmacia.
Posto che, quindi, la fonte normativa su cui si basa la sanzione dell'ASL è del tutto inconferente rispetto al caso in esame, il Collegio annulla gli atti dell'ASL evidenziando che qualsivoglia altra norma diversa indicata nella sentenza di condanna di primo grado (il TAR aveva respinto i ricorsi dei farmacisti richiamando, tra le altre, oltre all'articolo 1 del D. Lgs. n. 258/1991, anche le regole deontologiche) non può trovare ingresso nel giudizio, visto che esso deve riferirsi alle sole disposizioni di legge indicate dall'Amministrazione nel provvedimento sanzionatorio e che non sarebbe giusto né giuridicamente corretto eterointegrare quest'ultimo nel corso del processo con norme differenti da quelle che l'ASL ha ritenuto di porre alla base dei provvedimenti impugnati.
Al riguardo il Consiglio di Stato evidenzia correttamente che ogni sanzione amministrativa punitiva “è circoscritta nel suo specifico perimetro precettistico da parametri di tassatività e di determinatezza che ne precludono l’integrazione o l’estensione analogica ad ipotesi diverse da quelle espressamente contemplate” e che “Questo assunto è figlio del più generale principio di legalità in materia sanzionatoria - immanente allo Stato di diritto – che trova base nell’art. 25 della Costituzione”.
La sentenza, tuttavia, nell'accogliere l'appello e nell'annullare dunque gli atti sanzionatori dell'ASL alla luce dell’insussistenza o, comunque, della non riferibilità al caso di specie dell’obbligo che l’ASL ha assunto come violato, si conclude però proprio negli ultimi due righi affermando che la vicenda all'esame denota condotte oggettivamente rilevanti sul piano della negligenza del professionista e foriere di un rilevante danno erariale.
Da tale ultima puntualizzazione, allora, pare ricavarsi che, secondo il Consiglio di Stato, il principio è che farmacista non esaurisce i propri compiti nella mera verifica della regolarità formale delle prescrizioni mediche esibite da coloro che ricorrono al servizio di erogazione dei farmaci.
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