Sono legittime le misure di risparmio della Lombardia a favore dei biosimilari (e ai danni delle prime graduate negli accordi quadro) alla luce della continuità terapeutica ospedale/farmacia
Le misure di contenimento della spesa farmaceutica adottate da Regione Lombardia e consistenti nella predilezione dell’utilizzo di farmaci biosimilari in ambito ospedaliero (e ai danni delle prime graduate negli accordi quadro), in ragione della loro miglior profilo di costo sul territorio e nella previsione della continuità terapeutica ospedale/farmacia, sono conformi alla ratio dell’art. 15 del d.l. n. 95/2012, che è norma imperativa di legge
Massima
Medicinali – direttive regione Lombardia – preferenza utilizzo biosimilari in ambito ospedaliero – finalità risparmio spesa farmaceutica per minore costo dei biosimilari nel canale territoriale alla luce della continuità terapeutica – violazione esiti procedure di gara e dell’accordo quadro – insussistenza – legittimità ex art. 15 d.l. n. 95/2012
Una società farmaceutica, titolare dei diritti di commercializzazione di un medicinale biologico originator il cui brevetto del principio attivo è scaduto, partecipa alla gara pubblica per l’acquisto del farmaco nel canale della distribuzione ospedaliera, disciplinata dall’art. 15 comma 11 quater del d.l. n. 95/2012. Tale disposizione prevede che le procedure pubbliche di acquisto si svolgano mediante accordi quadro con tutti gli operatori quando vi sono più di tre medicinali coi medesimi principio attivo, dosaggio e via di somministrazione; una volta pubblicata la classifica secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa, i pazienti ospedalieri vanno trattati con uno dei primi tre farmaci dell’accordo quadro.
In ambito territoriale (e cioè nella distribuzione ordinaria da parte delle farmacie), invece, il prezzo dello stesso farmaco è diverso, in quanto si applica quello (di solito più alto) che l’azienda farmaceutica ha concordato con AIFA: in tal caso i farmaci sono dispensati dalle farmacie territoriali, a cui il Servizio Sanitario Nazionale rimborsa il prezzo che già concordato con AIFA.
Può accadere quindi (a titolo di esempio) che il farmaco posizionatosi al primo posto nell’accordo quadro per la fornitura ospedaliera sia stato offerto al prezzo di 1, mentre il secondo graduato sia stato offerto al prezzo di 2,5. Il farmaco posizionatosi al rimo posto, però, in farmacia viene venduto al prezzo di 10, mentre il secondo graduato viene venduto al prezzo di 5. Poiché è prassi la dinamica della continuità terapeutica, secondo cui il farmaco somministrato in ospedale al paziente viene somministrato a quest’ultimo pure nella fase successiva alla dimissione e, quindi, viene dispensato dalle farmacie, può accadere che il farmaco primo graduato nell’accordo quadro “ospedaliero” (in cui ha garantito il risparmio di 1,5 rispetto all’altro), una volta che venga acquistato in farmacia, produca invece una perdita secca per le finanze pubbliche rispetto al secondo graduato (1 + 10 = 11 per il primo, 2,5 + 5 = 7,5 per il secondo).
Regione Lombardia accortasi che la dinamica della continuità terapeutica, alla luce del maggior prezzo da parte della rete delle farmacie rispetto al prezzo “spuntato” dalla rete ospedaliera aveva determinato uno sforamento del tetto massimo, ha diramato delle direttive secondo cui negli ospedali devono privilegiarsi per alcuni tipi di farmaci i biosimilari, visto che hanno un miglior profilo di costo sul territorio (e quindi nelle farmacie). In buona sostanza Regione Lombardia ha calcolato che il vero risparmio della spesa farmaceutica non si attua ragionando a compartimenti stagni e tenendo separato l’ambito ospedaliero da quello delle farmacie, ma si attua ragionando sul principio della continuità terapeutica: tra i primi tre farmaci classificatisi nell’accordo quadro “ospedaliero” si deve prediligere non già necessariamente il primo classificato, bensì il biosimilare che ha il prezzo più basso nella rete farmaceutica ordinaria.
A questo punto l’azienda farmaceutica prima graduata nell’accordo quadro “ospedaliero” si rivolge al TAR e lamenta, tra l’altro, la violazione delle norme in materia rappresentando altresì che, per effetto delle disposizioni regionali, la prescrizione dei medicinali di origine biologica (come quello da essa commercializzato) non tiene più conto degli esiti della gara ospedaliera (in cui il proprio farmaco si era classificato al primo posto), ma si crea un’illegittima preferenza per i biosimilari, in tal modo di fatto estromettendo il proprio farmaco dal mercato degli acquisti ospedalieri, pur a fronte del miglior prezzo che essa aveva offerto in sede di gara.
Il TAR però respinge il ricorso facendo rilevare che la normativa in materia pone i primi tre aggiudicatari dell’accordo quadro ospedaliero sullo stesso piano, senza alcun titolo di preferenza (a differenza della normativa previgente, che li poneva in ordine di classificazione).
La finalità della normativa, infatti, è conciliare caso per caso le finalità terapeutiche con le imprescindibili esigenze di natura finanziaria: a tal proposito, secondo il TAR, il legislatore non soltanto non ha previsto un ordine di preferenza tra le prime tre graduate, ma l’ha proprio escluso. L’obiettivo del legislatore è quello di razionalizzare la spesa pubblica in una chiave nient’affatto statica (con riguardo solo alla spesa ospedaliera senza tener conto di quella successiva delle farmacie territoriali), bensì dinamica (unendo i due momenti di spesa ospedale/farmacie territoriali in ragione della continuità terapeutica).
La sentenza sostiene a tal proposito che l’art. 15 del d.l. n. 95/2012 è norma imperativa di legge ed impone che le gare per gli accordi quadro ospedalieri non abbiano un solo vincitore, ma lascino un margine discrezionale all’Amministrazione di decidere volta per volta tra i tre al fine di salvaguardare la finanza pubblica. Se, infatti, la negoziazione del prezzo dei farmaci è di competenza degli organi nazionali a ciò preposti, la scelta di promuovere un farmaco al posto di un altro per esigenze finanziarie spetta a chi ha l’onere della spesa farmaceutica e, cioè, nel caso del SSN, alle Regioni.
Per completezza espositiva va indicato che il Consiglio di Stato, con un’ordinanza del 24 maggio 2024, a fronte dell’istanza di sospensione dell’efficacia della sentenza proposta dalla società farmaceutica, senza accogliere la sospensiva ha comunque chiesto all’AIFA una circostanziata relazione: sui concreti effetti in ordine alla spesa farmaceutica della continuità di somministrazione ospedale/farmacie territoriali, sulla circostanza che tali eventuali effetti si siano verificati anche per altri farmaci diversi da quello commercializzato dall’appellante, sugli eventuali rimedi che siano stati adottati a tutela della finanza pubblica diversi da quello di Regione Lombardia consentiti dall’ordinamento e meno impattanti a carico dei primi classificati per la fornitura di farmaci alla rete ospedaliera.
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Milano/sentenza del 28 febbraio 2024
Sono legittime le misure di risparmio della Lombardia a favore dei biosimilari (e ai danni delle prime graduate negli accordi quadro) alla luce della continuità terapeutica ospedale/farmacia
Le misure di contenimento della spesa farmaceutica adottate da Regione Lombardia e consistenti nella predilezione dell’utilizzo di farmaci biosimilari in ambito ospedaliero (e ai danni delle prime graduate negli accordi quadro), in ragione della loro miglior profilo di costo sul territorio e nella previsione della continuità terapeutica ospedale/farmacia, sono conformi alla ratio dell’art. 15 del d.l. n. 95/2012, che è norma imperativa di legge
Massima
Medicinali – direttive regione Lombardia – preferenza utilizzo biosimilari in ambito ospedaliero – finalità risparmio spesa farmaceutica per minore costo dei biosimilari nel canale territoriale alla luce della continuità terapeutica – violazione esiti procedure di gara e dell’accordo quadro – insussistenza – legittimità ex art. 15 d.l. n. 95/2012
Una società farmaceutica, titolare dei diritti di commercializzazione di un medicinale biologico originator il cui brevetto del principio attivo è scaduto, partecipa alla gara pubblica per l’acquisto del farmaco nel canale della distribuzione ospedaliera, disciplinata dall’art. 15 comma 11 quater del d.l. n. 95/2012. Tale disposizione prevede che le procedure pubbliche di acquisto si svolgano mediante accordi quadro con tutti gli operatori quando vi sono più di tre medicinali coi medesimi principio attivo, dosaggio e via di somministrazione; una volta pubblicata la classifica secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa, i pazienti ospedalieri vanno trattati con uno dei primi tre farmaci dell’accordo quadro.
In ambito territoriale (e cioè nella distribuzione ordinaria da parte delle farmacie), invece, il prezzo dello stesso farmaco è diverso, in quanto si applica quello (di solito più alto) che l’azienda farmaceutica ha concordato con AIFA: in tal caso i farmaci sono dispensati dalle farmacie territoriali, a cui il Servizio Sanitario Nazionale rimborsa il prezzo che già concordato con AIFA.
Può accadere quindi (a titolo di esempio) che il farmaco posizionatosi al primo posto nell’accordo quadro per la fornitura ospedaliera sia stato offerto al prezzo di 1, mentre il secondo graduato sia stato offerto al prezzo di 2,5. Il farmaco posizionatosi al rimo posto, però, in farmacia viene venduto al prezzo di 10, mentre il secondo graduato viene venduto al prezzo di 5. Poiché è prassi la dinamica della continuità terapeutica, secondo cui il farmaco somministrato in ospedale al paziente viene somministrato a quest’ultimo pure nella fase successiva alla dimissione e, quindi, viene dispensato dalle farmacie, può accadere che il farmaco primo graduato nell’accordo quadro “ospedaliero” (in cui ha garantito il risparmio di 1,5 rispetto all’altro), una volta che venga acquistato in farmacia, produca invece una perdita secca per le finanze pubbliche rispetto al secondo graduato (1 + 10 = 11 per il primo, 2,5 + 5 = 7,5 per il secondo).
Regione Lombardia accortasi che la dinamica della continuità terapeutica, alla luce del maggior prezzo da parte della rete delle farmacie rispetto al prezzo “spuntato” dalla rete ospedaliera aveva determinato uno sforamento del tetto massimo, ha diramato delle direttive secondo cui negli ospedali devono privilegiarsi per alcuni tipi di farmaci i biosimilari, visto che hanno un miglior profilo di costo sul territorio (e quindi nelle farmacie). In buona sostanza Regione Lombardia ha calcolato che il vero risparmio della spesa farmaceutica non si attua ragionando a compartimenti stagni e tenendo separato l’ambito ospedaliero da quello delle farmacie, ma si attua ragionando sul principio della continuità terapeutica: tra i primi tre farmaci classificatisi nell’accordo quadro “ospedaliero” si deve prediligere non già necessariamente il primo classificato, bensì il biosimilare che ha il prezzo più basso nella rete farmaceutica ordinaria.
A questo punto l’azienda farmaceutica prima graduata nell’accordo quadro “ospedaliero” si rivolge al TAR e lamenta, tra l’altro, la violazione delle norme in materia rappresentando altresì che, per effetto delle disposizioni regionali, la prescrizione dei medicinali di origine biologica (come quello da essa commercializzato) non tiene più conto degli esiti della gara ospedaliera (in cui il proprio farmaco si era classificato al primo posto), ma si crea un’illegittima preferenza per i biosimilari, in tal modo di fatto estromettendo il proprio farmaco dal mercato degli acquisti ospedalieri, pur a fronte del miglior prezzo che essa aveva offerto in sede di gara.
Il TAR però respinge il ricorso facendo rilevare che la normativa in materia pone i primi tre aggiudicatari dell’accordo quadro ospedaliero sullo stesso piano, senza alcun titolo di preferenza (a differenza della normativa previgente, che li poneva in ordine di classificazione).
La finalità della normativa, infatti, è conciliare caso per caso le finalità terapeutiche con le imprescindibili esigenze di natura finanziaria: a tal proposito, secondo il TAR, il legislatore non soltanto non ha previsto un ordine di preferenza tra le prime tre graduate, ma l’ha proprio escluso. L’obiettivo del legislatore è quello di razionalizzare la spesa pubblica in una chiave nient’affatto statica (con riguardo solo alla spesa ospedaliera senza tener conto di quella successiva delle farmacie territoriali), bensì dinamica (unendo i due momenti di spesa ospedale/farmacie territoriali in ragione della continuità terapeutica).
La sentenza sostiene a tal proposito che l’art. 15 del d.l. n. 95/2012 è norma imperativa di legge ed impone che le gare per gli accordi quadro ospedalieri non abbiano un solo vincitore, ma lascino un margine discrezionale all’Amministrazione di decidere volta per volta tra i tre al fine di salvaguardare la finanza pubblica. Se, infatti, la negoziazione del prezzo dei farmaci è di competenza degli organi nazionali a ciò preposti, la scelta di promuovere un farmaco al posto di un altro per esigenze finanziarie spetta a chi ha l’onere della spesa farmaceutica e, cioè, nel caso del SSN, alle Regioni.
Per completezza espositiva va indicato che il Consiglio di Stato, con un’ordinanza del 24 maggio 2024, a fronte dell’istanza di sospensione dell’efficacia della sentenza proposta dalla società farmaceutica, senza accogliere la sospensiva ha comunque chiesto all’AIFA una circostanziata relazione: sui concreti effetti in ordine alla spesa farmaceutica della continuità di somministrazione ospedale/farmacie territoriali, sulla circostanza che tali eventuali effetti si siano verificati anche per altri farmaci diversi da quello commercializzato dall’appellante, sugli eventuali rimedi che siano stati adottati a tutela della finanza pubblica diversi da quello di Regione Lombardia consentiti dall’ordinamento e meno impattanti a carico dei primi classificati per la fornitura di farmaci alla rete ospedaliera.
In materia di disposizioni regionali relative ai biosimilari vedi anche la sentenza di TAR Napoli del 20 giugno 2023, in questa rivista.
Normativa
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