European Medicines Agency (EMA)/documento del 12 dicembre 2024
Un approccio comune dell'UE alla trasparenza dei dati nella regolamentazione della medicina
Principi di aggiornamento da parte di EMA e di HMA per l'identificazione e la divulgazione di informazioni commercialmente riservate e dati personali
L’aggiornamento delle linee guida dell’EMA e dell’HMA rappresenta un passo significativo verso una maggiore trasparenza nella regolamentazione dei medicinali per uso umano. Le autorità di regolamentazione dello Spazio Economico Europeo (SEE) hanno consolidato un approccio uniforme per identificare le informazioni commercialmente riservate (CCI) e i dati personali nelle domande di autorizzazione all’immissione in commercio.
Dal 2012, le autorità hanno lavorato per definire quali informazioni possano essere divulgate al pubblico, tenendo conto delle esigenze di trasparenza e protezione delle informazioni sensibili. L’esperienza accumulata nel trattamento delle richieste di accesso ai documenti ha portato ad un ulteriore miglioramento delle pratiche di trasparenza, richiedendo una revisione delle linee guida per allinearle alle pratiche operative correnti.
Una novità importante è il passaggio da una logica di esclusione a una di inclusione: la maggior parte dei dati nelle domande di autorizzazione non è considerata CCI, a meno che non riguardi specifiche informazioni sensibili come quelle relative alla fabbricazione o a particolari accordi commerciali. La guida fornisce ora orientamenti pratici su come trattare le informazioni, specificando quali parti possono essere rese disponibili e quali necessitano di redazione o anonimizzazione.
Inoltre, la protezione dei dati personali è stata rafforzata in conformità con il GDPR e altre normative europee, assicurando che le informazioni identificabili relative a esperti, personale e pazienti siano adeguatamente protette.
Il processo di consultazione pubblica ha evidenziato un ampio supporto per questi aggiornamenti, e si prevede che un rapporto sull'analisi dei commenti ricevuti sarà rilasciato nel 2025. È interessante notare che, sebbene le linee guida attuali si applichino ai medicinali per uso umano, si prevede che possano essere estese anche ai medicinali veterinari in futuro.
Questo approccio più trasparente non solo promuove la fiducia nel sistema di regolamentazione, ma facilita anche l'accesso del pubblico alle informazioni, contribuendo a una migliore comprensione e consapevolezza sui medicinali disponibili sul mercato.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
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European Medicines Agency (EMA)/documento del 12 dicembre 2024
Un approccio comune dell'UE alla trasparenza dei dati nella regolamentazione della medicina
Principi di aggiornamento da parte di EMA e di HMA per l'identificazione e la divulgazione di informazioni commercialmente riservate e dati personali
L’aggiornamento delle linee guida dell’EMA e dell’HMA rappresenta un passo significativo verso una maggiore trasparenza nella regolamentazione dei medicinali per uso umano. Le autorità di regolamentazione dello Spazio Economico Europeo (SEE) hanno consolidato un approccio uniforme per identificare le informazioni commercialmente riservate (CCI) e i dati personali nelle domande di autorizzazione all’immissione in commercio.
Dal 2012, le autorità hanno lavorato per definire quali informazioni possano essere divulgate al pubblico, tenendo conto delle esigenze di trasparenza e protezione delle informazioni sensibili. L’esperienza accumulata nel trattamento delle richieste di accesso ai documenti ha portato ad un ulteriore miglioramento delle pratiche di trasparenza, richiedendo una revisione delle linee guida per allinearle alle pratiche operative correnti.
Una novità importante è il passaggio da una logica di esclusione a una di inclusione: la maggior parte dei dati nelle domande di autorizzazione non è considerata CCI, a meno che non riguardi specifiche informazioni sensibili come quelle relative alla fabbricazione o a particolari accordi commerciali. La guida fornisce ora orientamenti pratici su come trattare le informazioni, specificando quali parti possono essere rese disponibili e quali necessitano di redazione o anonimizzazione.
Inoltre, la protezione dei dati personali è stata rafforzata in conformità con il GDPR e altre normative europee, assicurando che le informazioni identificabili relative a esperti, personale e pazienti siano adeguatamente protette.
Il processo di consultazione pubblica ha evidenziato un ampio supporto per questi aggiornamenti, e si prevede che un rapporto sull'analisi dei commenti ricevuti sarà rilasciato nel 2025. È interessante notare che, sebbene le linee guida attuali si applichino ai medicinali per uso umano, si prevede che possano essere estese anche ai medicinali veterinari in futuro.
Questo approccio più trasparente non solo promuove la fiducia nel sistema di regolamentazione, ma facilita anche l'accesso del pubblico alle informazioni, contribuendo a una migliore comprensione e consapevolezza sui medicinali disponibili sul mercato.
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