Una volta concluso l'accordo sul prezzo del farmaco (anche se con riserva dell'azienda), è inammissibile l'impugnativa dell'atto che ne recepisce il contenuto
L'accordo sul prezzo vincola le parti e non rileva il fatto che l'azienda abbia formalmente esplicitato riserva in merito: è quindi inammissibile il ricorso avverso l'atto applicativo dell'accordo, salvo la nullità di quest'ultimo
Massima
Medicinale – conclusione della contrattazione sul prezzo e stipula dell'accordo – esplicitazione di riserva da parte dell'azienda farmaceutica – adozione di provvedimento applicativo da parte dell'AIFA – impugnativa – inammissibilità – irrilevanza della riserva esplicitata
Il contenzioso verte sull’applicazione dell’art. 48 comma 33 del d.l. n. 269/2003, come modificato dalla legge di conversione n. 326/2003: “Dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera Cipe 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001”.
Nel caso esaminato in sentenza, una volta concluso l'accordo l'azienda farmaceutica esplicita le sue riserve in merito, dichiarando di accettare l’allineamento all’attuale prezzo di riferimento, al lordo delle riduzioni di legge, soltanto al fine di evitare ulteriori ritardi in danno a se medesima “con espressa riserva di impugnazione, ritenendo ... illegittima la pretesa di vincolare la rimborsabilità della confezione in oggetto allo stesso prezzo di riferimento della confezione generica”.
Dopodiché impugna l'atto dell'AIFA che applica le prescrizioni dell'accordo, ma il ricorso viene respinto prima dal TAR Roma e adesso dal Consiglio di Stato.
Quest'ultimo sottolinea che la disciplina normativa suddetta riserva soltanto alla fase pre-provvedimentale (quella, in buona sostanza, di formazione dell'accordo) ogni confronto dialettico tra le parti in merito alla definizione del prezzo, ma una volta che tale accordo è stato concluso, è del tutto irrilevante la riserva esplicitata dall'azienda farmaceutica, da ritenersi meramente riferita ai soggettivi motivi del contratto, del tutto ininfluenti dal punto di vista giuridico.
In buona sostanza, una volta che l'accordo si è concluso, a meno che lo stesso sia nullo, è inammissibile ogni ricorso contro atti meramente applicativi dell'accordo medesimo.
La sentenza spiega, infatti che delle due l'una:
- se rilevasse giuridicamente la riserva dell'azienda farmaceutica, l'accordo sul prezzo non si potrebbe ritenere concluso (ma ciò significherebbe che l'azienda farmaceutica non potrebbe avvalersi degli effetti che discendono da quell'accordo e del prezzo ivi concordato)
- se non rileva giuridicamente la riserva (e questa è la tesi del Consiglio di Stato e del TAR), è evidente che l'accordo non può ritenersi paralizzato e quindi essa non preclude l'adozione di atti meramente applicativi dello stesso.
Nel senso della insussistenza della prima ipotesi, secondo la sentenza, depone il fatto che il procedimento di contrattazione del prezzo dei farmaci previsto dal citato art. 48 determina il rimborso del farmaco a carico SSN solo quando viene concluso un accordo tra le parti, in difetto è esclusa la rimborsabilità (con conseguente classificazione in fascia C), ma non la commercializzazione del prodotto.
Il ricorso proposto contro l'atto che dà esecuzione all'accordo, allora, viene giudicato inammissibile, in quanto la parte ricorrente ha concorso a dare causa all’assetto d’interessi recepito nel provvedimento impugnato.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
Consiglio di Stato/sentenza del 9 aprile 2025
Una volta concluso l'accordo sul prezzo del farmaco (anche se con riserva dell'azienda), è inammissibile l'impugnativa dell'atto che ne recepisce il contenuto
L'accordo sul prezzo vincola le parti e non rileva il fatto che l'azienda abbia formalmente esplicitato riserva in merito: è quindi inammissibile il ricorso avverso l'atto applicativo dell'accordo, salvo la nullità di quest'ultimo
Massima
Medicinale – conclusione della contrattazione sul prezzo e stipula dell'accordo – esplicitazione di riserva da parte dell'azienda farmaceutica – adozione di provvedimento applicativo da parte dell'AIFA – impugnativa – inammissibilità – irrilevanza della riserva esplicitata
Il contenzioso verte sull’applicazione dell’art. 48 comma 33 del d.l. n. 269/2003, come modificato dalla legge di conversione n. 326/2003: “Dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera Cipe 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001”.
Nel caso esaminato in sentenza, una volta concluso l'accordo l'azienda farmaceutica esplicita le sue riserve in merito, dichiarando di accettare l’allineamento all’attuale prezzo di riferimento, al lordo delle riduzioni di legge, soltanto al fine di evitare ulteriori ritardi in danno a se medesima “con espressa riserva di impugnazione, ritenendo ... illegittima la pretesa di vincolare la rimborsabilità della confezione in oggetto allo stesso prezzo di riferimento della confezione generica”.
Dopodiché impugna l'atto dell'AIFA che applica le prescrizioni dell'accordo, ma il ricorso viene respinto prima dal TAR Roma e adesso dal Consiglio di Stato.
Quest'ultimo sottolinea che la disciplina normativa suddetta riserva soltanto alla fase pre-provvedimentale (quella, in buona sostanza, di formazione dell'accordo) ogni confronto dialettico tra le parti in merito alla definizione del prezzo, ma una volta che tale accordo è stato concluso, è del tutto irrilevante la riserva esplicitata dall'azienda farmaceutica, da ritenersi meramente riferita ai soggettivi motivi del contratto, del tutto ininfluenti dal punto di vista giuridico.
In buona sostanza, una volta che l'accordo si è concluso, a meno che lo stesso sia nullo, è inammissibile ogni ricorso contro atti meramente applicativi dell'accordo medesimo.
La sentenza spiega, infatti che delle due l'una:
- se rilevasse giuridicamente la riserva dell'azienda farmaceutica, l'accordo sul prezzo non si potrebbe ritenere concluso (ma ciò significherebbe che l'azienda farmaceutica non potrebbe avvalersi degli effetti che discendono da quell'accordo e del prezzo ivi concordato)
- se non rileva giuridicamente la riserva (e questa è la tesi del Consiglio di Stato e del TAR), è evidente che l'accordo non può ritenersi paralizzato e quindi essa non preclude l'adozione di atti meramente applicativi dello stesso.
Nel senso della insussistenza della prima ipotesi, secondo la sentenza, depone il fatto che il procedimento di contrattazione del prezzo dei farmaci previsto dal citato art. 48 determina il rimborso del farmaco a carico SSN solo quando viene concluso un accordo tra le parti, in difetto è esclusa la rimborsabilità (con conseguente classificazione in fascia C), ma non la commercializzazione del prodotto.
Il ricorso proposto contro l'atto che dà esecuzione all'accordo, allora, viene giudicato inammissibile, in quanto la parte ricorrente ha concorso a dare causa all’assetto d’interessi recepito nel provvedimento impugnato.
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