Va sospeso il d.m. Salute 7.8.2023 relativo alle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di cannabis
Il d.m. Salute del 7 agosto 2023 (in G.U. del 21 agosto 2023) va sospeso sia perché l'istruttoria difetta del parere del CSS, sia anche perché la motivazione non è sufficientemente chiara quanto al profilo degli “accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica”
Massima
Medicinali – d.m. Salute del 7 agosto 2023 – inserimento nella tabella dei medicinali sezione B del D.P.R. 309/1990 delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di cannabis – mancata acquisizione del parere del Consiglio Superiore di Sanità – difetto di motivazione in ordine ai dedotti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica – istanza cautelare - accoglimento
L'inserimento nella tabella dei medicinali sezione B del D.P.R. 309/1990 delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di cannabis si conferma operazione estremamente complessa.
Un primo decreto del Ministero della salute dell'1 ottobre 2020, che procedeva a tale inserimento, infatti, è stato pressoché immediatamente sospeso nella sua entrata in vigore dal successivo decreto ministeriale del 28 ottobre 2020, col quale il medesimo Ministero ha stabilito che il predetto inserimento necessitava di ulteriori approfondimenti di natura tecnico scientifica, che sono stati richiesti all'Istituto Superiore di Sanità (ISS) ed al Consiglio di Superiore di Sanità (CSS).
Mentre l'ISS ha reso un parere che conferma le precedenti conclusioni favorevoli, il CSS si è limitato a comunicare di attendere indicazioni precise per poter eventualmente procedere ad ulteriori approfondimenti di natura tecnico – scientifica.
Il Ministero ha coinvolto al proposito l'AIFA, che ha fatto riferimento alla raccomandazione del Comitato dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), secondo cui le preparazioni di CBD puro vanno escluse da quelle che generano dipendenza, sennonché tale raccomandazione è stata respinta dalla Commissione Droga delle Nazioni Unite tenutasi a Vienna il 2 dicembre 2020.
Il 7 agosto 2023, dopo circa tre anni, il Ministero della Salute emana il nuovo decreto che revoca il secondo del 28 ottobre 2020 e, per l'effetto rende nuovamente efficace il primo decreto dell'1 ottobre 2020.
Da qui il ricorso dell'associazione degli imprenditori della canapa italiana, la cui istanza cautelare viene accolta con la presente ordinanza dal TAR Roma.
In primo luogo il Collegio rileva che l'attività istruttoria alla base del nuovo decreto del 2023 non pare aggiornata ed, anzi, risulta ferma all'acquisizione di un nuovo parere del CSS che, però, non è stato più reso rimanendo acquisito soltanto quello datato 5 agosto 2020 e quindi precedente al primo decreto ministeriale. In tale parere del CSS, peraltro, il Collegio segnala che si fa riferimento ad un report dell'EMA del 25 luglio 2019 da cui si ricava che il potenziale rischio di abuso derivante dal trattamento con cannabidiolo, viene classificato “di basso grado”.
Nell'ordinanza, inoltre, il Collegio segnala che dalla lettura del parere dell'ISS reso nel novembre 2020, emerge che “le revisioni della letteratura prese in considerazione non forniscono informazioni sugli effetti secondari (es. sonnolenza, effetti psicotropi) in funzione delle differenti dosi, né delle sue diverse modalità di assunzione (via orale, inalatoria), né dell’età, genere e caratteristiche fisiopatologiche del consumatore”.
In base a ciò il Collegio conclude che la motivazione posta a base del nuovo decreto non è sufficientemente chiara in ordine al dirimente profilo degli “accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica” di cui ai criteri indicati all’art. 14, co.1, lett.f) punto 1) del D.P.R. n. 390 del 1990.
Posto, allora, che vi è difetto di istruttoria e di adeguata motivazione, l'ordinanza sospende il nuovo decreto ministeriale indicando che, per quanto concerne il periculum, gli interessi dei ricorrenti non consistono in un mero pregiudizio economico, ma comportano pure e soprattutto importanti ricadute in termini di riorganizzazione e di riassetto anche per non incorrere in responsabilità tra cui in particolare quella penale.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/ordinanza del 26 ottobre 2023
Va sospeso il d.m. Salute 7.8.2023 relativo alle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di cannabis
Il d.m. Salute del 7 agosto 2023 (in G.U. del 21 agosto 2023) va sospeso sia perché l'istruttoria difetta del parere del CSS, sia anche perché la motivazione non è sufficientemente chiara quanto al profilo degli “accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica”
Massima
Medicinali – d.m. Salute del 7 agosto 2023 – inserimento nella tabella dei medicinali sezione B del D.P.R. 309/1990 delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di cannabis – mancata acquisizione del parere del Consiglio Superiore di Sanità – difetto di motivazione in ordine ai dedotti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica – istanza cautelare - accoglimento
L'inserimento nella tabella dei medicinali sezione B del D.P.R. 309/1990 delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di cannabis si conferma operazione estremamente complessa.
Un primo decreto del Ministero della salute dell'1 ottobre 2020, che procedeva a tale inserimento, infatti, è stato pressoché immediatamente sospeso nella sua entrata in vigore dal successivo decreto ministeriale del 28 ottobre 2020, col quale il medesimo Ministero ha stabilito che il predetto inserimento necessitava di ulteriori approfondimenti di natura tecnico scientifica, che sono stati richiesti all'Istituto Superiore di Sanità (ISS) ed al Consiglio di Superiore di Sanità (CSS).
Mentre l'ISS ha reso un parere che conferma le precedenti conclusioni favorevoli, il CSS si è limitato a comunicare di attendere indicazioni precise per poter eventualmente procedere ad ulteriori approfondimenti di natura tecnico – scientifica.
Il Ministero ha coinvolto al proposito l'AIFA, che ha fatto riferimento alla raccomandazione del Comitato dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), secondo cui le preparazioni di CBD puro vanno escluse da quelle che generano dipendenza, sennonché tale raccomandazione è stata respinta dalla Commissione Droga delle Nazioni Unite tenutasi a Vienna il 2 dicembre 2020.
Il 7 agosto 2023, dopo circa tre anni, il Ministero della Salute emana il nuovo decreto che revoca il secondo del 28 ottobre 2020 e, per l'effetto rende nuovamente efficace il primo decreto dell'1 ottobre 2020.
Da qui il ricorso dell'associazione degli imprenditori della canapa italiana, la cui istanza cautelare viene accolta con la presente ordinanza dal TAR Roma.
In primo luogo il Collegio rileva che l'attività istruttoria alla base del nuovo decreto del 2023 non pare aggiornata ed, anzi, risulta ferma all'acquisizione di un nuovo parere del CSS che, però, non è stato più reso rimanendo acquisito soltanto quello datato 5 agosto 2020 e quindi precedente al primo decreto ministeriale. In tale parere del CSS, peraltro, il Collegio segnala che si fa riferimento ad un report dell'EMA del 25 luglio 2019 da cui si ricava che il potenziale rischio di abuso derivante dal trattamento con cannabidiolo, viene classificato “di basso grado”.
Nell'ordinanza, inoltre, il Collegio segnala che dalla lettura del parere dell'ISS reso nel novembre 2020, emerge che “le revisioni della letteratura prese in considerazione non forniscono informazioni sugli effetti secondari (es. sonnolenza, effetti psicotropi) in funzione delle differenti dosi, né delle sue diverse modalità di assunzione (via orale, inalatoria), né dell’età, genere e caratteristiche fisiopatologiche del consumatore”.
In base a ciò il Collegio conclude che la motivazione posta a base del nuovo decreto non è sufficientemente chiara in ordine al dirimente profilo degli “accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica” di cui ai criteri indicati all’art. 14, co.1, lett.f) punto 1) del D.P.R. n. 390 del 1990.
Posto, allora, che vi è difetto di istruttoria e di adeguata motivazione, l'ordinanza sospende il nuovo decreto ministeriale indicando che, per quanto concerne il periculum, gli interessi dei ricorrenti non consistono in un mero pregiudizio economico, ma comportano pure e soprattutto importanti ricadute in termini di riorganizzazione e di riassetto anche per non incorrere in responsabilità tra cui in particolare quella penale.
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