Variazione in grouping dell'AIC: se non si fornisce la prova dell'identità della variazione vanno pagati tanti diritti di tariffa quanti sono i medicinali
Per la variazione di tipo IA contestuale in grouping di 130 medicinali non va pagato un unico diritto di tariffa fissa per tutti, bensì un diritto di tariffa fissa per ognuno dei 130 medicinali per cui va effettuata la variazione, a meno che non si provi l'identità assoluta di tutte le variazioni richieste
Massima
Medicinale – variazione contestuale di tipo IA in grouping – diritti di tariffa – mancata prova dell'identità assoluta delle variazioni richieste – legittimità della richiesta di versamento di un diritto di tariffa fisso per ognuno dei medicinali
La variazione contestuale in grouping di 130 medicinali pone in contrasto l'azienda farmaceutica titolare delle AIC (che ritiene di dover corrispondere soltanto un diritto di tariffa fisso di 660,00 euro affermando che le variazioni sono identiche) e l'AIFA (che sostiene vi sia l'obbligo di corrispondere tanti diritti di tariffa fissi da 660,00 euro quanti sono i medicinali per i quali occorre effettuare la variazione richiesta).
Ne scaturisce un ricorso nel quale il TAR Roma respinge le tesi dell'azienda.
b) il valore economico delle operazioni di riferimento.
A tal proposito il TAR indica che, per decidere in merito a quanti diritti di tariffa fissa occorre pagare, è necessario avere riguardo alla natura ed alle modalità della variazione richiesta.
Sul punto la sentenza segnala che il ricorrente non ha fornito la prova adeguata che le singole variazioni minori richieste per i 130 farmaci siano del tutto identiche tra loro e che, in ogni caso, non afferiscano al profilo scientifico di ognuno dei medicinali: soltanto in tal caso, infatti, il compito del funzionario preposto alla variazione dei dossier sarebbe automatico e non vi sarebbe alcun ulteriore intervento amministrativo quantificabile economicamente. Ogni variazione richiesta ha un costo che è parametrato alla procedura amministrativa, con particolare riferimento all’inserimento dei dati nel sistema ed alla eventuale interlocuzione con la società farmaceutica, che può essere unitaria in caso di identità di variazioni, ovvero plurima in caso di variazioni non assolutamente identiche. In mancanza di prova il TAR dunque respinge questa sentenza è definitiva.
Vi è da segnalare tuttavia che successivamente alla presente sentenza il Consiglio di Stato con la sentenza dell'8 luglio 2024 (in questa rivista) pare aver definitivamente risolto la quaestio a favore del pagamento sempre e comunque di tanti diritti di tariffa fissi quanti sono i medicinali, a prescindere dal fatto che vi sia identità o diversità di variazione.
Avv. Tommaso di Gioia
Patrocinante dinnanzi alle Magistrature Superiori, già docente nel Corso di Alta Formazione in Diritto Sanitario dell'Università di Bari, componente del Comitato degli Esperti della Scuola di Aggiornamento e della Scuola di Formazione Forense dell'Ordine degli Avvocati di Bari
Diritto del Farmaco
Commento
TAR Roma/sentenza del 17 aprile 2023
Variazione in grouping dell'AIC: se non si fornisce la prova dell'identità della variazione vanno pagati tanti diritti di tariffa quanti sono i medicinali
Per la variazione di tipo IA contestuale in grouping di 130 medicinali non va pagato un unico diritto di tariffa fissa per tutti, bensì un diritto di tariffa fissa per ognuno dei 130 medicinali per cui va effettuata la variazione, a meno che non si provi l'identità assoluta di tutte le variazioni richieste
Massima
Medicinale – variazione contestuale di tipo IA in grouping – diritti di tariffa – mancata prova dell'identità assoluta delle variazioni richieste – legittimità della richiesta di versamento di un diritto di tariffa fisso per ognuno dei medicinali
La variazione contestuale in grouping di 130 medicinali pone in contrasto l'azienda farmaceutica titolare delle AIC (che ritiene di dover corrispondere soltanto un diritto di tariffa fisso di 660,00 euro affermando che le variazioni sono identiche) e l'AIFA (che sostiene vi sia l'obbligo di corrispondere tanti diritti di tariffa fissi da 660,00 euro quanti sono i medicinali per i quali occorre effettuare la variazione richiesta).
Ne scaturisce un ricorso nel quale il TAR Roma respinge le tesi dell'azienda.
Premesso che la sentenza della Corte di Giustizia dell'1 ottobre 2015 in causa C-452/14 ha stabilito che non contrasta con il diritto europeo una norma che impone il pagamento di tanti diritti quante sono le autorizzazioni da modificare, secondo il TAR la materia relativa alla determinazione dei parametri delle tariffe è rimessa agli Stati membri ed in Italia è disciplinata dall’articolo 5 comma 12 della legge 407 del 1990 che, per quanto attiene alla determinazione dei parametri, rinvia al decreto del Ministero della Salute del 21 dicembre 2012; quest'ultimo ha indicato due parametri riguardo alla richiesta tariffaria in caso di istanza di variazione dell’AIC:
a) il costo reale di servizi resi
b) il valore economico delle operazioni di riferimento.
A tal proposito il TAR indica che, per decidere in merito a quanti diritti di tariffa fissa occorre pagare, è necessario avere riguardo alla natura ed alle modalità della variazione richiesta.
Sul punto la sentenza segnala che il ricorrente non ha fornito la prova adeguata che le singole variazioni minori richieste per i 130 farmaci siano del tutto identiche tra loro e che, in ogni caso, non afferiscano al profilo scientifico di ognuno dei medicinali: soltanto in tal caso, infatti, il compito del funzionario preposto alla variazione dei dossier sarebbe automatico e non vi sarebbe alcun ulteriore intervento amministrativo quantificabile economicamente. Ogni variazione richiesta ha un costo che è parametrato alla procedura amministrativa, con particolare riferimento all’inserimento dei dati nel sistema ed alla eventuale interlocuzione con la società farmaceutica, che può essere unitaria in caso di identità di variazioni, ovvero plurima in caso di variazioni non assolutamente identiche. In mancanza di prova il TAR dunque respinge questa sentenza è definitiva.
Vi è da segnalare tuttavia che successivamente alla presente sentenza il Consiglio di Stato con la sentenza dell'8 luglio 2024 (in questa rivista) pare aver definitivamente risolto la quaestio a favore del pagamento sempre e comunque di tanti diritti di tariffa fissi quanti sono i medicinali, a prescindere dal fatto che vi sia identità o diversità di variazione.
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