Variazione in grouping di tipo IA: all'azienda farmaceutica spetta pagare tante tariffe di variazione quante sono le AIC da variare

L'annosa questione del pagamento della tariffa di variazione delle AIC, rilevante dal punto di vista economico perché comporta esborsi significativi da parte delle aziende farmaceutiche, viene affrontata ancora una volta dal TAR Roma, che in questo caso si pronuncia a favore dell'obbligo di pagamento di una tariffa di variazione per ogni AIC da variare. La sentenza è importante perché lo stesso TAR, in un proprio precedente pronunciamento (vedi la sentenza del 17 aprile 2023, in questa rivista), aveva invece respinto il ricorso soltanto perché l'azienda non aveva fornito la prova dell'identicità delle variazioni da apportare all'AIC.

Ma perché c'è stato il revirement?

Per comprendere il cambio di orientamento occorre partire dal fatto: diverse aziende farmaceutiche avevano chiesto variazioni delle loro AIC in grouping di tipo IA, che si risolvevano nella semplice sostituzione dei riferimenti telefonici e di residenza della persona autorizzata all’attività di farmacovigilanza; per tale attività, che va svolta a cura dell'AIFA, ritenevano di dover corrispondere un'unica tariffa di variazione, pari a 660 euro, nel rispetto del principio del servizio effettivamente reso, in quanto la modifiche da effettuarsi erano identiche su ognuna delle AIC e peraltro non presupponevano alcuno “studio istruttorio”, consistendo invece in un mero adempimento di carattere formale (sostituire all'indirizzo di residenza ed al numero telefonico del responsabile della farmacovigilanza il nuovo indirizzo di residenza ed il nuovo recapito telefonico comunicati nell'istanza di variazione).

Va detto che nel corso del tempo le pronunce del Giudice amministrativo hanno affrontato vari e differenti casi e ci sono state in merito significative oscillazioni, che hanno tenuto conto della sentenza della Corte di giustizia dell'1 ottobre 2015; tali oscillazioni, tra cui rientra la precedente richiamata sentenza del TAR Roma del 17 aprile 2023, paiono essersi dovute bloccare a seguito della recente sentenza del Consiglio di Stato dell'8 luglio 2024 (vedi in questa rivista).

In essa si stabilisce che, in ogni caso, alle aziende farmaceutiche spetta pagare una tariffa di variazione per singola AIC da variare, anche se vi è un'istanza di variazione in grouping che riguarda variazioni identiche per più AIC che richiedono peraltro un identico mero adempimento di carattere formale per ognuna di esse. Ciò in quanto comunque l’Aifa deve svolgere una precipua attività amministrativa con riferimento all'AIC di ciascun medicinale interessato dalla istanza di variazione in grouping.

Nel rispetto del recente pronunciamento del Consiglio di Stato, il TAR Roma allora stabilisce in questo caso che le AIC dei diversi medicinali, anche se vengono raggruppate per la variazione delle informazioni di tipo IA, non perdono il loro carattere di autorizzazioni distinte e separate, sicché la richiesta di una tariffa calcolata prendendo in considerazione ognuna delle AIC interessate dalla richiesta di variazione di tipo IA risulta sicuramente rispondente al principio di proporzionalità.

Tale conclusione, d’altronde, secondo la sentenza, trova anche conferma nelle previsioni normative e regolamentari applicabili, visto che dal combinato disposto degli allegati I e II del d.m. del 21 dicembre 2012 e dall’articolo 6 del d.lgs. n. 219/2006, emerge che la tariffa da corrispondere per la variazione in grouping delle informazioni di tipo IA afferenti a una pluralità di medicinali debba essere calcolata tenendo conto di tutte le AIC interessate dalla variazione.