Corte di Giustizia/sentenza del 13 marzo 2025

1. La Corte di Giustizia definisce i confini tra la nozione di medicinale e quella di dispositivo medico

E' da ritenersi un medicinale, e non un dispositivo medico, il prodotto che mediante un legame reversibile con dei batteri, impedisca a questi ultimi di fissarsi a cellule umane

Corte di Giustizia/sentenza del 27 febbraio 2025

2. La Corte di Giustizia detta le regole in materia di pubblicità e sconti da parte delle farmacie

No ad azioni pubblicitarie volte ad incentivare l'acquisto di farmaci soggetti a prescrizione, si a determinate condizioni ad azioni pubblicitarie volte a indurre a scegliere la farmacia presso cui acquistarli

Tribunale dell'Unione europea/sentenza del 13 novembre 2024

3. La Commissione, nel rilascio dell'AIC di un medicinale generico, qualora sorgano contestazioni sull'AIC del medicinale di riferimento, deve effettuare verifiche

Nel procedimento di rilascio dell'AIC di un farmaco generico la Commissione ha il dovere di effettuare una rigorosa istruttoria e non può limitarsi a prendere atto delle dichiarazioni dell'Autorità statale che ha rilasciato l'AIC del farmaco di riferimento quando in merito a tale AIC vi siano indizi riguardanti la non ammissibilità del medicinale di riferimento

Corte di Giustizia/sentenza del 4 ottobre 2024

4. Vendita di farmaci online da parte del farmacista: ammissibile l'azione di concorrenza sleale da parte di un altro titolare

Il Regolamento Ue 2016/679 non osta ad una normativa nazionale che conferisca al farmacista titolare la legittimazione per un'azione di concorrenza sleale nei confronti del farmacista che venda medicinali non prescrivibili su piattaforme online violando le norme sulla protezione dei dati personali relativi alla salute dei pazienti

Corte di Giustizia/ordinanza del 16 luglio 2024

5. Il “caso Genmab”: le condizioni per il rilascio di CPC in caso di pluralità di AIC per lo stesso prodotto

Nel caso in cui siano state rilasciate più AIC per lo stesso prodotto, il CPC va riferito alla prima AIC rilasciata, anche se non è più valida

Corte di Giustizia/sentenza del 27 giugno 2024

6. Il “caso Servier”: le transazioni sulle controversie relative ai brevetti finalizzate in realtà a ritardare l'entrata sul mercato dei generici

La Corte di Giustizia puntualizza la linea di demarcazione tra i legittimi accordi risolutivi delle controversie sui brevetti ed i pretestuosi accordi aventi il fine di ritardare illegittimamente l'ingresso dei farmaci generici nel mercato

Tribunale dell'Unione europea/sentenza del 15 maggio 2024

7. Il “caso Fresenius Kabi”: la nozione del rapporto rischio/beneficio e le decisioni della Commissione di sospensione delle AIC

Poiché la tutela della salute pubblica è preminente rispetto a considerazioni di ordine economico, correttamente la Commissione, nel rispetto del principio di precauzione, sospende l'AIC di un medicinale giacché il rapporto rischio/beneficio non può considerarsi favorevole

Corte di Giustizia/sentenza del 14 marzo 2024

8. “Il caso Hopveus”: la Corte di Giustizia stabilisce i criteri corretti per le pronunce sulle istanze di riesame relative al parere negativo su una richiesta di AIC

Quando una Società che produce farmaci chiede l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di un proprio medicinale e, dopo aver ottenuto un parere negativo da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, chiede il riesame di tale parere, il CHMP deve sottoporre la questione al precostituito Gruppo consultivo scientifico (GCS) del settore terapeutico appropriato e non può invece istituire un comitato ad hoc. Nei comitati scientifici che il CHMP abbia istituito ad hoc per il riesame del proprio parere negativo su una richiesta di AIC deve ritenersi in conflitto di interessi il componente che ricopra l’incarico di ricercatore principale per lo studio clinico di un prodotto concorrente. La presenza, all’interno di un comitato per il riesame di un parere negativo del CHMP, di un componente in conflitto di interessi, inficia la decisione finale del comitato giacché può sorgere il legittimo dubbio che la decisione non sia stata imparziale

Corte di Giustizia/sentenza del 29 febbraio 2024

9. Il “caso Doctipharma”: i paletti definitivi della Corte di Giustizia all'attività delle piattaforme online per la vendita dei medicinali

La Società titolare di una piattaforma online che mette in contatto farmacisti e clienti per la vendita di medicinali non soggetti a prescrizione medica mediante collegamento a siti internet di farmacie può operare liberamente soltanto se fornisce un servizio proprio e distinto dalla vendita

Conseil d'Etat /questioni pregiudiziali del 14 febbraio 2024

10. Il Conseil d'Etat francese solleva due interessanti questioni pregiudiziali e le rimette alla Corte di Giustizia

In attesa di un importante futuro pronunciamento della Corte di Giustizia

Corte di Giustizia/sentenza dell'11 gennaio 2024

11. Il “caso Mylan”: si al risarcimento del danno per mera responsabilità oggettiva nei casi di misure provvisorie poi annullate contro la concorrente

E' conforme al diritto europeo una legge, come quella della Finlandia, che prevede la mera responsabilità oggettiva ai fini del risarcimento del danno arrecato da un'azienda farmaceutica nei confronti della concorrente (con potere di riduzione da parte del Giudice alla luce del comportamento del danneggiato), danno consistente nell'aver fatto adottare misure provvisorie a tutela del CPC, poi annullate con sentenza della Corte Suprema di Finlandia, così come il CPC