Consiglio di Stato/ordinanza del 16 aprile 2025

1. La mancanza di locali all'interno della propria zona consente di individuarne uno poco oltre il perimetro, ma non di “invadere” la zona del titolare limitrofo

Non vi sono le condizioni per sospendere in sede cautelare il diniego di autorizzazione all'apertura della farmacia e la decadenza dalla titolarità stabilita dall'Amministrazione nei confronti del titolare vincitore di concorso straordinario che, asserendo non esservi locali disponibili nella propria zona, ne ha individuato uno a distanza di circa un chilometro e mezzo dal perimetro della stessa, molto all'interno della zona del titolare limitrofo

Consiglio di Stato/sentenza del 9 aprile 2025

2. Una volta concluso l'accordo sul prezzo del farmaco (anche se con riserva dell'azienda), è inammissibile l'impugnativa dell'atto che ne recepisce il contenuto

L'accordo sul prezzo vincola le parti e non rileva il fatto che l'azienda abbia formalmente esplicitato riserva in merito: è quindi inammissibile il ricorso avverso l'atto applicativo dell'accordo, salvo la nullità di quest'ultimo

Consiglio di Stato/sentenza del 31 marzo 2025

3. Farmaci per la terapia del dolore e lista di trasparenza: il Consiglio di Stato stabilisce in via definitiva i principi applicabili

Il Consiglio di Stato risolve il contrasto giurisprudenziale con il TAR Roma sull'inserimento in lista di trasparenza dei farmaci per la terapia del dolore ribadendo il principio secondo cui la bioequivalenza di tali farmaci è sufficiente in forza di quanto dispone l’art. 7 comma 1 del d.l. n. 347 del 2001

Consiglio di Stato/sentenza del 17 marzo 2025

4. La carenza di un farmaco ne determina l'immediata espunzione dalla lista di trasparenza, anche se ne viene importato uno omologo per far fronte alla carenza

Il Consiglio di Stato con un'interpretazione letterale rovescia il recente articolato orientamento del TAR Roma in materia di immediata espunzione dalla lista di trasparenza dei farmaci carenti e, annullando le disposizioni dell'AIFA che stabilivano il permanere per sei mesi in lista di trasparenza del farmaco carente, dà il via libera ai risarcimenti del danno

Consiglio di Stato/ordinanza del 14 marzo 2025

5. Dispensari farmaceutici della Campania: il Consiglio di Stato conferma che possono essere assegnati ed aperti soltanto mediante procedimento ad evidenza pubblica

In sede cautelare il Consiglio di Stato conferma i principi stabiliti dal TAR Salerno in ordine all'obbligo di assegnazione e successiva apertura dei dispensari farmaceutici regionali soltanto previa pubblicazione dell'avviso pubblico: la legge regionale n. 5/2013 impone la procedura concorrenziale

Consiglio di Stato/sentenza del 6 marzo 2025

6. Farmacie istituite nei “centri commerciali naturali”: è possibile attesa l'assimilabilità di questi complessi ai “centri commerciali unitari”

Per la prima volta in assoluto il Consiglio di Stato afferma il principio che la Regione può procedere ad istituire nuove farmacie pure all'interno dei “centri commerciali naturali”, intesi come spazi unici commerciali sviluppatisi nel tempo anche senza programmazione unitaria, se la normativa regionale li contempla disciplinandoli, tenuto conto che la materia del commercio è riservata alla competenza regionale

Consiglio di Stato/sentenza del 4 marzo 2025

7. AIP, apertura della bustina di alluminio, taglio del blister e riconfezionamento: il diniego dell'AIFA deve basarsi su argomenti concreti e non astratti

Il Consiglio di Stato annulla il provvedimento con cui l'AIFA aveva negato l'AIP a causa dell'apertura della confezione e della bustina di alluminio che conteneva il blister al fine del taglio dello stesso con chiusura finale della bustina; secondo Palazzo Spada le argomentazioni a base del diniego vanno effettuate in concreto e non in astratto, essendo inammissibili le generiche affermazioni sulla pericolosità

Consiglio di Stato/sentenza del 24 febbraio 2025

8. Merita la sanzione il docente universitario di “Ricerca e sviluppo del farmaco” che si fa sostituire nelle lezioni da rappresentanti di industrie farmaceutiche

E' legittima la sanzione di un mese di sospensione dall'insegnamento e dallo stipendio per il docente universitario che si sia fatto sostituire nelle sedici lezioni del suo corso da soggetti terzi rappresentanti di industrie farmaceutiche

Consiglio di Stato/sentenza del 18 febbraio 2025

9. E' a partire dal d.l. n. 158/2012 che ai farmaci oggetto di AIP non spettano più automaticamente gli stessi classe e prezzo dell'originator

I farmaci oggetto di AIP, ai fini della rimborsabilità, sono assoggettati alla negoziazione del prezzo con AIFA, non spettando più loro, a seguito dell'entrata in vigore del d.l. n. 158/2012, automaticamente la stessa classe di rimborsabilità e il medesimo prezzo dell'originator dotato di AIC

Consiglio di Stato/sentenza del 18 febbraio 2025

10. La differenza del device nei medicinali per inalazione, di per sé, è irrilevante ai fini del loro inserimento in lista di trasparenza

I medicinali per il trattamento dell'asma che possiedono erogatori per l'inalazione differenti tra loro, ma le cui modalità di impiego non assumono un'obiettiva e infungibile incidenza sulla "efficacia terapeutica" dei medicinali, vanno legittimamente inseriti in lista di trasparenza, atteso che il paziente va comunque formato sulla corretta tecnica inalatoria e ciò fa acquisire dimestichezza con l'utilizzo dell'erogatore

Consiglio di Stato/sentenza del 14 febbraio 2025

11. Non spetta il risarcimento del danno ai titolari di AIP di farmaci illegittimamente prima assoggettati all'art. 11 comma 1 d.l. n. 158/2012 e poi riclassificati in classe C

Nonostante fosse illegittima la decisione dell'AIFA di assoggettare i titolari di AIP alla rinegoziazione straordinaria stabilita dall'art. 11 comma 1 del d.l. n. 158/2012 e poi, stante il loro rifiuto a rinegoziare, fosse illegittima la riclassificazione dei loro farmaci dotati di AIP in classe C (con conseguente esclusione dalla lista di trasparenza), non è dovuto alcun risarcimento del danno per mancanza del requisito della colpa in capo all'AIFA attesa l'incertezza interpretativa

Consiglio di Stato/sentenza del 12 febbraio 2025

12. Non devono esistere zone cuscinetto tra le farmacie: nella pianta organica tutto il territorio comunale va distribuito mediante precisa zonizzazione

La pianta organica farmaceutica ha il compito di suddividere in zone tutto il territorio comunale, non essendo ammissibili zone bianche o “zone cuscinetto”, al punto che quando una strada sia attribuita nominalmente come confine a due farmacie senza distinzione, ad ognuna delle due deve spettare precisamente il lato di quella strada adiacente alla propria sede

Consiglio di Stato/sentenza del 7 febbraio 2025

13. Sanzione pecuniaria ai farmacisti ex art. 358 comma 2 TULS per violazione della Tabella n. 8 della Farmacopea: è illegittima se i farmaci dispensati sono industriali

La contestazione dell'ASL di illecito amministrativo ai danni di farmacisti, ai sensi dell'art. 358 comma 2 TULS per il mancato controllo dei limiti di dosaggio dei farmaci prescritti in ricetta specialistica SSN, è illegittima giacché tale norma si applica soltanto ai farmaci galenico – magistrali e non a quelli di produzione industriale

Consiglio di Stato/sentenza del 30 gennaio 2025

14. Non si può modificare la zonizzazione della vigente pianta organica mediante un semplice atto di revoca, peraltro pure privo di valutazioni sull'interesse pubblico

La modifica dell'ultima pianta organica approvata può avvenire soltanto con un nuovo atto programmatorio che rispetti la precisa scansione procedimentale prevista dalla legge. In caso di revoca, invece, non può modificarsi alcunché riguardo alla zonizzazione, essendo consentita soltanto l'eliminazione dell'ultima pianta organica approvata, rappresentando motivatamente al riguardo le ragioni di interesse pubblico

Consiglio di Stato/ordinanza del 17 gennaio 2025

15. AIP e cambio di denominazione: la tutela dei diritti di esclusiva del titolare del marchio recede dinanzi alla salvaguardia della salute dei consumatori

I principi elaborati dalla giurisprudenza industriale ed incentrati sulla tutela dei diritti di esclusiva del titolare del marchio non sono pertinenti riguardo alle prerogative dell'AIFA nella materia del cambio di denominazione ai fini della tutela della salute pubblica

Consiglio di Stato/sentenza del 13 gennaio 2025

16. Se nuove strisce pedonali riducono la distanza tra farmacie a meno di 200 metri poco prima dell'adozione dell'atto di trasferimento, questo va annullato

Ciò che rileva è la situazione di fatto esistente al momento dell'adozione dell'atto di trasferimento, non quella dell'istruttoria. Se dopo l'istruttoria favorevole ma poco prima dell'adozione dell'atto di trasferimento cambiano i percorsi pedonali e la distanza tra le farmacie diventa inferiore a 200 metri, l'atto di trasferimento va annullato. Le norme che prescrivono una distanza minima di duecento metri tra le farmacie sono rispettose dei principi di rango europeo e costituzionale. Nel caso una farmacia abbia più soglie di ingresso, ai fini della misurazione della distanza occorre tenere conto della soglia più vicina alla soglia dell'altra farmacia, non avendo alcun rilievo le soglie più lontane

Consiglio di Stato/parere interlocutorio del 30 dicembre 2024

17. Deblistering: è il momento decisivo

Il Consiglio di Stato ordina al Ministero della Salute una relazione integrativa con la quale trasmettere gli atti regionali che regolamentano la materia. Inoltre chiede di pronunciarsi in punta di diritto sull’assenza o meno di aspetti di pericolosità per la salute pubblica del deblistering, allo stato degli atti non emersi e, ancora, sull’impatto finanziario che il deblistering potrebbe determinare sul bilancio pubblico in relazione a possibili risparmi di spesa

Consiglio di Stato/sentenza del 23 dicembre 2024

18. Annullata la sentenza del TAR Ancona sull'obbligo di rinnovo dei concorsi che assegnano a titolo definitivo le farmacie succursali

La farmacia succursale esula dalla pianta organica farmaceutica sicché, una volta assegnata a titolo definitivo mediante concorso pubblico, diventa irrilevante e non deve dar luogo ad un nuovo concorso l'istituzione e l'apertura di nuove farmacie dislocate più vicino ad essa rispetto a quella dell'assegnataria

Consiglio di Stato/sentenza del 6 dicembre 2024

19. Soppressione dei dispensari in Campania: non hanno interesse a ricorrere per la soppressione i titolari di farmacie distanti cinque chilometri

E' inammissibile, per difetto di interesse, il ricorso diretto ad ottenere la soppressione di un dispensario ai sensi della legge regionale campana n. 5/2013, giacché la distanza esistente di cinque e sei chilometri tra il dispensario stesso e le due farmacie dei ricorrenti non genera alcuna interferenza commerciale

Consiglio di Stato/sentenza del 28 novembre 2024

20. L'illegittima esclusione dall'interpello comporta il risarcimento danni solo se l'escluso ha pure impugnato l'assegnazione della sede ad altro concorrente

L'esclusione di un concorrente da un interpello, annullata dal Giudice amministrativo in quanto illegittima, non è condizione sufficiente per ottenere il risarcimento del danno se l'escluso non ha impugnato anche l'assegnazione ad altro concorrente della sede farmaceutica che non gli è stato possibile opzionare

Consiglio di Stato/sentenza del 22 ottobre 2024

21. Gara per la concessione in uso di locali nell'Ospedale: se il bando prevede una “farmasanitaria” è consentito aprire una parafarmacia

Il riferimento nel bando di gara ad una nozione atecnica come è quella di “farmasanitaria” implica che nei locali concessi in uso nell'Ospedale possono commercializzarsi anche farmaci quali SOP e OTC

Consiglio di Stato/sentenza del 18 ottobre 2024

22. Sono preclusi alle parafarmacie i test rapidi basati sulla ricerca dell'antigene e i test rapidi per la ricerca di anticorpi anti SARS-CoV-2

In virtù della sentenza della Corte Costituzionale n. 171/2022 è legittimo consentire alle sole farmacie l'effettuazione di test rapidi basati sulla ricerca dell'antigene e i test rapidi per la ricerca di anticorpi anti SARS-CoV-2, atteso che discrezionalmente il legislatore ha previsto ciò ed alla luce del fatto che le farmacie, a differenza delle parafarmacie, svolgono un servizio di pubblico interesse

Consiglio di Stato/sentenza del 18 ottobre 2024

23. Sedi “obbligatorie” per quorum pieno: in caso di soppressione e contestuale reistituzione, a prescindere dal nomen iuris trattasi di mera modifica

Se un Comune, nell'atto di revisione della pianta organica, sopprime una sede obbligatoria a quoziente pieno e contestualmente la reistituisce dandole un perimetro differente, a prescindere dalla terminologia utilizzata non si è in presenza di una nuova sede farmaceutica, bensì della stessa originaria opportunamente modificata

Consiglio di Stato/sentenza del 18 ottobre 2024

24. L'assenza di opzioni per la sede posta a concorso è di per sé giusto motivo per modificarne la zona con la revisione della pianta organica

Una sede farmaceutica istituita, posta a concorso e non opzionata da anni nel susseguirsi degli interpelli giustifica già per tale motivo la decisione del Comune di modificarne la zona, mediante l'approvazione di una nuova pianta organica, al fine di renderla più appetibile

Consiglio di Stato/sentenza del 16 ottobre 2024

25. Metadone in compresse e major objection: corretto il rilascio di AIC da parte di AIFA con indicazioni di warning aggiuntive

E' corretta la decisione di AIFA di ritenere sufficienti alcune indicazioni di warning aggiuntive ai fini del rilascio di AIC per il metadone in capsule invece di indurre l'azienda a riformulare la composizione del farmaco

Consiglio di Stato/sentenza del 15 ottobre 2024

26. Fornitura di farmaci di fascia C nella vigenza del d. lgs. n. 50/2016: se per il contratto il prezzo rimane fisso ed invariato, non c'è revisione prezzi

Se il contratto d'appalto per la fornitura di farmaci di fascia C, stipulato durante la vigenza del d. lgs. n. 50/2016 (che facoltizzava la previsione dell'istituto della revisione prezzi nell'inserimento negli atti di gara) prevede che il prezzo rimane fisso ed invariabile, non è ammissibile la revisione prezzi

Consiglio di Giustizia Amministrativa/sentenza del 19 agosto 2024

27. L'istanza di risarcimento dei danni per ritardata approvazione della modifica della pianta organica va rigettata se non è fornita la prova del danno

La richiesta di risarcimento del danno da parte di un farmacista, a seguito dell'approvazione di una pianta organica modificativa delle zone intervenuta dopo quasi cinquant'anni (al punto che per lungo tempo una parte consistente del nuovo abitato non è stata oggetto di perimetrazione), va rigettata se non è fornita la prova del danno

Consiglio di Stato/sentenza del 2 agosto 2024

28. L'interesse alla sicurezza della viabilità è prevalente rispetto alle esigenze commerciali della farmacia

I lavori stradali finalizzati alla maggiore sicurezza della viabilità che sacrifichino definitivamente le aree di sosta per gli utenti di una farmacia, spostandole in un punto più lontano dalla stessa sono legittimi giacché l’interesse alla sicurezza della viabilità è prevalente sulle esigenze commerciali del titolare

Consiglio di Stato/sentenza del 31 luglio 2024

29. È legittima la circolare del Ministero della Salute del 23 settembre 2020 sulla preparazione dei medicinali a base di cannabis in farmacia

La circolare del Ministero della Salute del 23 settembre 2020, atto impugnabile per la sua rilevanza esterna, è legittima sia per ciò che riguarda i chiarimenti sulla monografia Cannabis extractus normatum, sia per il divieto di consegnare al paziente i preparati magistrali a base di cannabis per mezzo di corrieri privati

Consiglio di Stato/sentenza del 19 luglio 2024

30. Soltanto producendo in giudizio documenti contabili può provarsi che dalla riduzione del perimetro della zona sia derivato un danno

L'affermazione secondo cui la riduzione della propria zona ha causato la riduzione dell'utenza della farmacia, va supportata da documentazione contabile, perché solo così si forniscono elementi probatori capaci di comprovare che dalla modifica del perimetro sia derivato un effettivo danno

Consiglio di Stato/sentenza del 15 luglio 2024

31. Concorso straordinario: la durata di validità della graduatoria è di sei anni dal primo interpello

La validità della graduatoria del concorso straordinario cessa decorsi sei anni dal primo interpello giacché protrarre a tempo indeterminato l’efficacia di tale graduatoria danneggia le posizioni giuridiche della nuova platea di aspiranti alle sedi poste a concorso straordinario e rimaste vacanti al termine dei sei anni

Consiglio di Stato/sentenza del 10 luglio 2024

32. Le farmacie istituite ex art. 104 TULSS possono beneficiare della modifica della propria zona soltanto se non sono più soprannumerarie

La farmacia istituita sulla base del solo criterio della distanza, se col passare degli anni sia rimasta soprannumeraria per il mancato aumento della popolazione del Comune, non può ottenere l'allargamento della propria zona ed il trasferimento giacché permane la straordinarietà del suo status

Consiglio di Stato/sentenza del 10 luglio 2024

33. Un cancelletto privato di accesso secondario ad una farmacia e sito su una via rientrante in altra zona, non viola la pianta organica

L'esistenza di un cancelletto privato, che funge da ingresso secondario per l'accesso ad una farmacia e posto su una strada nella zona di altro farmacista limitrofo non costituisce violazione della pianta organica giacché deve farsi riferimento all'ingresso principale della farmacia, sito all'interno della zona di pertinenza

Consiglio di Stato/sentenza del 9 luglio 2024

34. È legittimo istituire una farmacia ex art. 104 TULSS se problemi di traffico veicolare ostacolano l'assistenza farmaceutica

Se un ponte spesso congestionato dagli autoveicoli, unica via di transito tra il centro abitato e una frazione posta a circa cinque chilometri, crea problemi di traffico veicolare tali da ostacolare l'assistenza farmaceutica dei cittadini residenti nella frazione, legittimamente il Comune istituisce una sede ex art. 104 TULSS. La distanza minima dei 3.000 metri dalla farmacia più vicina, stabilita dall'art. 104 TULSS, è derogabile

Consiglio di Stato/sentenza del 9 luglio 2024

35. L'autorizzazione all'apertura della farmacia non richiede una specifica motivazione sull'idoneità della soluzione scelta

Il Comune, nel rilascio dell'autorizzazione all'apertura di una sede gode di ampia discrezionalità e non è tenuto a motivare in merito al soddisfacimento dell'utenza in relazione alla localizzazione, né ad acquisire pareri da ASL e Ordine dei farmacisti

Consiglio di Giustizia Amministrativa/sentenza dell'8 luglio 2024

36. Decade dalla titolarità della farmacia vinta a concorso chi nei dieci anni precedenti ha donato il proprio 40% di quote di una s.n.c.

Incorre nel divieto di cui all'art. 12 comma 4 della l. n. 475/1968 e decade dalla titolarità della sede vinta a concorso la farmacista che, nei dieci anni precedenti, abbia donato alla propria figlia il proprio 40% delle quote di una s.n.c.

Consiglio di Stato/sentenza dell'8 luglio 2024

37. Per la variazione di più AIC con unica istanza per il medesimo aggiornamento minore si pagano tanti diritti di tariffa quante sono le AIC

La variazione di sessanta AIC richiesta con un'unica istanza e relativa al solo aggiornamento minore della residenza e numero telefonico della persona già autorizzata alla farmacovigilanza, impone non già il pagamento di un unico diritto di tariffa da 660 euro, bensì di tanti diritti di tariffa da 660 euro quante sono le AIC da variare

Consiglio di Stato/sentenza del 21 giugno 2024

38. Unica sede rurale di un Comune di duemila abitanti: no al trasferimento se ciò pregiudica l'assistenza agli abitanti del centro storico

E' legittimo il diniego al trasferimento dell'unica sede rurale di un Comune di duemila abitanti dal centro storico ad una frazione ben più popolosa ma distante circa otto chilometri; tale trasferimento, infatti, penalizzerebbe gli abitanti del centro storico nell'accesso all'assistenza farmaceutica

Consiglio di Giustizia Amministrativa/ordinanza del 10 giugno 2024

39. Confermata l'ammissione con riserva degli specializzandi esclusi dal concorso per incarichi a tempo determinato di dirigente farmacista

Il Consiglio di Giustizia Amministrativa conferma l'ordinanza di TAR Catania del 12 aprile 2024 e quindi conferma l'ammissione con riserva al concorso per il conferimento di incarichi o di sostituzioni a tempo determinato di dirigente farmacista per la specializzanda esclusa dall’Amministrazione a causa del mancato possesso del requisito di accesso della “Specializzazione in Farmacia Ospedaliera”

Consiglio di Stato/sentenza del 7 giugno 2024

40. Nel contrasto tra l'indicazione nominale delle strade di una zona e la sua rappresentazione grafica sulla mappa, prevale quella scelta dal titolare

Qualora in un atto di revisione della pianta organica si ravvisi un contrasto tra l'indicazione delle strade costituenti il perimetro di una zona ed il disegno grafico sulle mappe della zona medesima, prevale, in ragione del principio dell'affidamento, il criterio cui farmacista si sia conformato per allocare il proprio esercizio farmaceutico

Consiglio di Stato/sentenza del 4 giugno 2024

41. La riduzione del prezzo di rimborso, dopo l'inserimento in lista di trasparenza, non elimina per sé i pregressi accordi già rinnovatisi con AIFA sul payback

L'inserimento di un farmaco in lista di trasparenza e la conseguente riduzione del costo a carico del SSN, pari al più basso del corrispondente generico, non determina di per sé la caducazione automatica del preesistente accordo già rinnovatosi con AIFA relativo all'ammontare del payback da corrispondersi annualmente

Consiglio di Stato/sentenza del 3 giugno 2024

42. Farmacie rurali: non è applicabile il parere del Ministero della Salute del 2018 per il calcolo del fatturato annuo ai fini delle quote di sconto

Ai fini del calcolo del fatturato annuo per gli anni fino al 2018 delle farmacie rurali sussidiate, utile per l'applicazione dello sconto previsto dall'art. 1 comma 40 della legge n. 662/1996, non è applicabile il parere del Ministero della Salute del 22 gennaio 2018 che prevede scomputi

Consiglio di Stato/sentenza del 28 maggio 2024

43. Il titolare di farmacia non ha il diritto di ottenere dal Comune aree di sosta per i propri clienti

La realizzazione di uno stallo di sosta dedicato ai clienti della farmacia muniti di autoveicolo non rientra tra gli obblighi dell'Amministrazione relativi all'accessibilità al servizio farmaceutico

Consiglio di Stato/sentenza del 28 maggio 2024

44. Condannato a risarcire i danni al farmacista il Comune che si rifiuta di riperimetrare la zona in assenza di locali

È condannato a pagare il risarcimento dei danni per danno emergente (comprovato in giudizio) e lucro cessante (sulla base dei redditi di farmacie similari) il Comune che si rifiuti di riperimetrare la zona in caso di mancanza di locali idonei all’apertura della farmacia, costringendo in tal modo all’inattività la titolare assegnataria

Consiglio di Stato/sentenza del 23 maggio 2024

45. In caso di conferma della pianta organica il Comune non deve chiedere i pareri ad ASL e Ordine dei farmacisti

Nel procedimento di revisione della pianta organica si può prescindere dalla richiesta dei pareri di ASL e Ordine dei farmacisti ove venga confermata la pianta organica vigente, essendone prevista la richiesta dall’art. 2 comma 1 della l. n. 475/1968 nel caso di istituzione di nuove sedi. L’istituto del riassorbimento delle farmacie aperte sulla base del solo criterio della distanza nel numero complessivo delle farmacie spettanti al Comune fino a 12.500 abitanti non si applica alle farmacie rurali istituite con il criterio topografico. Il criterio della distanza dei tremila metri può essere derogato in diminuzione per particolari esigenze legate all’effettività dell’assistenza farmaceutica.

Consiglio di Stato/sentenza del 2 maggio 2024

46. Le imprese farmaceutiche hanno il diritto di optare per il payback anche rispetto ai farmaci inseriti nelle liste di trasparenza

La decisione di AIFA, di escludere il payback per i farmaci inseriti nelle liste di trasparenza, è illegittima in quanto priva di base normativa e contraria peraltro al dato testuale dell’art. 1 comma 796 della legge n. 296/2006.

Consiglio di Stato/sentenza del 23 aprile 2024

47. Il vincitore di concorso straordinario che non rinuncia alla farmacia oggetto della precedente titolarità vi decade

Decade dalla precedente titolarità l’assegnatario del concorso straordinario che, ottenuta l’autorizzazione all’apertura della sede assegnata, non rinunzi ma pretende di cedere ad una costituenda società di famigliari la prima titolarità. È legittimo e ragionevole vietare il cumulo di titolarità di farmacie in capo al farmacista vincitore nel concorso straordinario

Consiglio di Stato/sentenza del 22 aprile 2024

48. La rilevanza del termine dei 180 giorni ai fini della decadenza dalla titolarità della farmacia per mancata apertura

La mera proposizione e la pendenza di un ricorso giurisdizionale, in mancanza di atti di sospensione dell’efficacia da parte del Giudice, sono inidonei ad interrompere il termine decadenziale dei 180 giorni per l’apertura della farmacia. L’approvazione di una pianta organica che assegni al titolare di farmacia una zona più ampia, tale da ricomprendere anche quella porzione di territorio (ulteriore rispetto a quello già assegnato), in cui il farmacista aveva illegittimamente aperto la propria farmacia, non può avere efficacia retroattiva, quindi non consente una riassegnazione qualora sia già stata disposta la decadenza per il mancato trasferimento dei locali dalla zona ulteriore a quella originariamente assegnata

Consiglio di Stato /parere interlocutorio del 10 aprile 2024

49. Deblistering? Adelante con juicio

Il Ministero della Salute deve fornire al Consiglio di Stato “nel più breve tempo possibile” una relazione con cui specifichi in maniera circostanziata lo stato dell’arte del deblistering con particolare riferimento a protocolli, circolari, convenzioni, prassi applicative volte a disciplinarlo anche a livello regionale, nonché riguardo all’eventuale pratica di tale attività da parte di farmacie sul territorio nazionale

Consiglio di Stato/sentenza del 10 aprile 2024

50. Nei concorsi per la stabilizzazione dei precari è sufficiente l’iscrizione alla Scuola di Specializzazione in Farmacia

Il requisito specifico di ammissione, consistente nel possesso della specializzazione in Farmacia, all’interno del bando per un concorso pubblico riservato per la stabilizzazione dei precari ex art. 20 comma 2 del d. lgs. n. 75/2017 finalizzato all’assunzione di un dirigente farmacista, deve considerarsi illegittimo, essendo sufficiente l’iscrizione al terzo anno della Scuola di Specializzazione in Farmacia ospedaliera e Farmacia territoriale

Consiglio di Stato/sentenza del 4 aprile 2024

51. AIFA e AIC: le linee guida possono essere integrate da dati scientifici di studi recenti

Il rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), da parte di AIFA, di un medicinale generico per mancato riconoscimento della bioequivalenza può fondarsi anche su dati scientifici emersi in studi recenti che integrino il contenuto delle linee guida, non essendo necessario che la decisione sulla richiesta di autorizzazione si configuri come mera trasposizione meccanica del limite di soglia individuato nelle linee guida La mancata richiesta di chiarimenti da parte di AIFA ad EMA in merito a studi scientifici tali da modificare le linee guida non è tale da inficiare le decisioni di AIFA stante la sua autonomia istituzionale Il rilascio di AIC relativa ad un farmaco avente mediana di Tmax maggiore rispetto a quello per il quale è intervenuto un diniego di AIC non configura una disparità di trattamento ai danni di quest’ultimo, bensì un onere di valutare la revoca dell’AIC rilasciata al primo L’art. 29 del d. lgs. n. 219/2006 non prevede un termine perentorio per la conclusione del procedimento relativo al rilascio di AIC

Consiglio di Stato/sentenza del 4 aprile 2024

52. Trasferimento di farmacia dalla zona rurale al centro abitato: un annoso problema

Il trasferimento di una sede farmaceutica da una frazione rurale (di seicento abitanti e distante sette chilometri dal centro abitato) al centro abitato di un Comune avente meno di cinquemila abitanti, in avvicinamento ad una farmacia già in esso operativa, è legittimo in riferimento all’interesse dell’utenza quando il centro abitato non risulti adeguatamente coperto dall’assistenza farmaceutica. La tardiva richiesta dei pareri obbligatori di ASL e Ordine dei Farmacisti e la conseguente tardiva loro acquisizione, da parte del Comune, nel procedimento di revisione della pianta organica, non inficia la legittimità del provvedimento di approvazione qualora tali pareri abbiano formula adesiva alle scelte comunali. Nell’atto di revisione di pianta organica, la delimitazione di una zona mediante linea tratteggiata sulla mappa, invece che mediante precisa indicazione delle strade che ne costituiscono il perimetro, non è censurabile in giudizio dal farmacista confinante nei casi in cui il confine tra le due zone sia comunque posto ad oltre 200 metri di distanza dalla farmacia di cui egli sia titolare. È possibile modificare la zona di una sede farmaceutica posta a concorso straordinario, anche mediante trasferimento dalla frazione rurale al centro abitato, atteso che nessuna norma impedisce al Comune di modificare la sede farmaceutica mediante revisione di pianta organica in pendenza del ricorso. L’unico limite all’azione del Comune in tal caso è la par condicio dei concorrenti

Consiglio di Stato/sentenza del 29 marzo 2024

53. È legittima la sanzione di AGCM all'azienda farmaceutica che ha imposto prezzi ingiustificatamente gravosi al SSN

Legittimamente l’AGCM ha irrogato una sanzione amministrativa pecuniaria di oltre tre milioni e mezzo di euro per abuso di posizione dominante ad una società farmaceutica che ha applicato un prezzo eccessivamente oneroso per il proprio farmaco orfano nel corso ed all’esito delle negoziazioni con AIFA

Consiglio di Stato/sentenza del 25 marzo 2024

54. Trasferimento della farmacia all’interno della propria zona, verso una tendenziale liberalizzazione?

Il trasferimento della farmacia all’interno della zona assegnata nella pianta organica è tendenzialmente libero se la nuova ubicazione avviene ad oltre duecento metri di distanza dalle farmacie più vicine e, in primo luogo, se vengono meglio garantite le esigenze della popolazione

Consiglio di Stato/sentenza del 18 marzo 2024

55. L’estromissione di un farmaco in fascia H dal PTR della Sardegna di per sé non impedisce al medico la prescrizione del medicinale

L’avvenuta estromissione di un farmaco di fascia H dal PTR della Regione Sardegna, alla luce dell’indicazione del PTR secondo cui possono essere prescritti farmaci non inseriti nello stesso, non può assurgere a “decisione” determinante un divieto prescrittivo, ma deve intendersi più propriamente come “raccomandazione” al medico prescrittore

Consiglio di Stato/sentenza del 13 marzo 2024

56. Il trasferimento di una farmacia rurale la cui zona comprende una parte del centro abitato a quali condizioni può essere autorizzato?

Il trasferimento di una farmacia rurale nell’ambito della propria zona, dalla frazione rurale al centro abitato può essere negato qualora rimanga scoperta l’assistenza farmaceutica di un cospicuo numero di cittadini (circa mille), residenti nella frazione rurale distante circa cinque chilometri dal limite del centro abitato

Consiglio di Stato/sentenza del 13 marzo 2024

57. Accesso delle parafarmacie al sistema STS: con l’impossibilità delle ricette elettroniche “miste” è eliminata la “zona grigia”

Le modifiche tecniche di SOGEI del 18 gennaio 2023 al sistema STS, in uno con le disposizioni del decreto interministeriale dell’1 dicembre 2022, definiscono i limiti per l’accesso delle parafarmacie al sistema, eliminando la “zona grigia” delle ricette “miste”

Consiglio di Stato/sentenza dell'11 marzo 2024

58. La bioequivalenza è criterio sufficiente per l’inserimento di alcuni farmaci antidolorifici oppiacei nella lista di trasparenza

L’inserimento nella lista di trasparenza di alcuni farmaci antidolorifici oppiacei impiegati nella terapia del dolore sulla scorta della bioequivalenza è legittimo in quanto tale criterio è di per sé sufficiente, richiedendosi per contro la verifica dell’effettiva equivalenza terapeutica per l’associazione di principi attivi

Consiglio di Stato/sentenza del 27 febbraio 2024

59. Medicinale biologico originator ed equivalenti chimici nella stessa lista di trasparenza: perché si

È corretto l’inserimento in lista di trasparenza di un medicinale biologico originator e degli equivalenti prodotti mediante di sintesi chimica giacché la normativa, nell’elencare i presupposti ai fini dell’inclusione dei farmaci in lista di trasparenza, non individua nel metodo di produzione del farmaco (biologico o chimico) un criterio rilevante ai fini dell’inclusione o esclusione dalla lista, valendo espressamente l’esclusione della sostituibilità automatica soltanto tra farmaco biologico di riferimento e suo biosimilare, ovvero tra biosimilari

Consiglio di Stato/sentenza del 23 febbraio 2024

60. Il concetto di zona farmaceutica va inteso in senso “elastico” e vi si può derogare se mancano locali idonei

La mancanza di idonei locali, certificata dal Comune, all’interno della zona messa a concorso straordinario e non delimitata mediante strade, può consentire di derogare alla localizzazione prevista per reperire locali ove aprire la nuova farmacia atteso che il concetto di “zona” va inteso in senso elastico e che primariamente occorre assicurare l’equa distribuzione sul territorio delle farmacie al fine di assicurare l’assistenza necessaria ai cittadini

Consiglio di Stato/sentenza del 23 febbraio 2024

61. AIFA non può negare l’AIP se non motiva in merito al pericolo per la salute pubblica, anche potenziale, conseguente al riconfezionamento con taglio del blister

Nel procedimento per il rilascio di AIP l’AIFA non può negarne il rilascio sulla base di considerazioni afferenti l’inaccettabilità delle giustificazioni della Società importatrice in merito alla propria volontà di operare il taglio del blister per l’accesso al mercato, ma deve indicare le eventuali ragioni di pericolo alla salute pubblica, anche potenziale, conseguenti al taglio del blister

Consiglio di Stato/sentenza del 16 febbraio 2024

62. Difetto di giurisdizione del Giudice amministrativo

Va proposto al Giudice ordinario il decreto ingiuntivo per danni da recesso del Comune dal consorzio per la gestione diretta delle farmacie comunali

Consiglio di Stato/sentenza del 16 febbraio 2024

63. Lista di trasparenza: è possibile l’accesso al fascicolo dell’autorizzazione dell’altrui farmaco, ma vanno oscurati i dati sul know how

Qualora l’AIFA inserisca due farmaci di diverse aziende in lista di trasparenza giacché equivalenti, è ammissibile l’istanza ad AIFA di accesso al fascicolo dell’autorizzazione dell’altrui farmaco motivata dall’esigenza di conoscere, ai fini della tutela in giudizio, le ragioni dell’inserimento; tale diritto però non può estendersi alla lettura di dati relativi al know how nonché a quelli che possano rivelare segreti industriali e commerciali, che vanno quindi oscurati

Consiglio di Stato/sentenza del 15 febbraio 2024

64. Lista di trasparenza: è corretto il criterio della bioequivalenza per l’inserimento di oppiacei per la terapia del dolore

Anche nel caso di medicinali oppioidi per la terapia del dolore rientranti nell’elenco di cui alla sezione D dell’allegato III bis della tabella medicinale ex art. 14 del D.P.R. 309/1990 il criterio della bioequivalenza deve ritenersi valido e sufficiente ai fini della loro inclusione nella lista di trasparenza, non essendo necessaria un’analisi concreta e specifica atta a dare prova positiva dell’equivalenza terapeutica

Consiglio di Stato/sentenza del 17 gennaio 2024

65. La proroga automatica del payback è corretta in mancanza di rinegoziazione

Atteso che il regime di payback è misura eccezionale ma non a scadenza, a fronte di un accordo scaduto che prevedeva il payback per gli anni 2015/2017, è legittimo l’operato di AIFA che ha esteso il regime di payback anche agli anni 2018 e 2019 alla società che, pur potendo, non si sia avvalsa della facoltà di rinegoziazione contemplata nel punto 7 della delibera CIPE n. 3 del 2021 A nulla rilevano le difficoltà della società cessionaria a sostenere finanziariamente le condizioni di payback a suo tempo concordate dalla sua dante causa, atteso che la stessa si sarebbe potuta avvalere della facoltà di cui al punto 7 della delibera CIPE n. 3 del 2021 e non l’ha fatto

Consiglio di Stato/sentenza del 17 gennaio 2024

66. Per il dispensario farmaceutico stagionale vale il criterio della vicinitas

Per l’autorizzazione all’apertura dei dispensari stagionali vale il criterio della vicinitas, a vantaggio del titolare di una sede di nuova apertura più vicina, a nulla rilevando il fatto che per decenni il dispensario fosse stato affidato ad altro titolare Il rilascio di un’autorizzazione all’apertura di un dispensario o di una farmacia non rientra nel novero di atti per la cui impugnativa è prescritta la dimidiazione dei termini processuali

Consiglio di Giustizia Amministrativa/sentenza del 16 gennaio 2024

67. Il parametro di una farmacia ogni 3.300 abitanti rileva solo ai fini del numero delle farmacie, non per dimensionare il bacino degli utenti

Il parametro di una farmacia ogni 3.300 residenti è rilevante soltanto ai fini della determinazione del numero complessivo delle farmacie spettanti ad ogni Comune e non anche per dimensionare con precisione le aree da assegnare ad ogni singola farmacia, posto che gli utenti non sono tenuti a rivolgersi a quella territorialmente competente secondo la loro residenza

Consiglio di Stato/sentenza del 15 gennaio 2024

68. E' illegittimo il trasferimento della farmacia nei locali di un Comune limitrofo, è irrilevante che tali locali abbiano l’accesso su una strada della zona di competenza

Il trasferimento di una farmacia all’interno della propria zona non può riguardare locali che insistano nel territorio di un altro Comune limitrofo, anche se l’accesso a tali locali abbia luogo su una strada ed un civico ricompresi nella zona di appartenenza

Consiglio di Stato/sentenza del 30 ottobre 2023

69. Importazione parallela di farmaci (AIP): legittimamente AIFA impone all'importatore l'utilizzo della stessa denominazione che il farmaco ha nel Paese di origine

In caso di importazione parallela di farmaci l'ipotesi ordinaria è che AIFA autorizzi stabilendo che il farmaco mantenga la stessa denominazione del Paese di origine, essendo il cambio di denominazione l'eccezione giustificata da accertate ragioni attinenti alla tutela della salute pubblica

Consiglio di Stato/sentenza del 18 ottobre 2023

70. Distributori intermedi: illegittimo revocare l'autorizzazione per la mancata detenzione del 90% se i produttori non hanno fornito i farmaci richiesti

La violazione dell'art. 105 comma 1 lett. b), nella versione antecedente alla novella del 2022, può comportare la revoca dell'autorizzazione soltanto se ha influito in concreto sulla tempestività di esecuzione degli obblighi di distribuzione, non già in astratto, dovendosi comunque sempre tener conto delle circostanze non direttamente dipendenti dalla responsabilità del grossista che ne hanno impedito il pieno approvvigionamento

Consiglio di Stato/sentenza del 25 settembre 2023

71. Se il Comune istituisce una farmacia espressamente per l'assistenza a frazioni rurali, non può estenderne la zona a ridosso del centro abitato

Qualora dalla lettura delle motivazioni della delibera comunale risulti che la finalità della nuova farmacia istituita sia quella di erogare assistenza alle sole frazioni rurali, è contraddittorio che il perimetro della zona assegnata si estenda fino a comprendere una parte del centro abitato

Consiglio di Stato/sentenza del 20 settembre 2023

72. La distanza minima di 3.000 metri ex R.D. n. 1265/1934 è derogabile se una frazione rurale necessita di assistenza farmaceutica

E' legittimo istituire una farmacia a 2.240 metri di distanza dalla farmacia più vicina, in deroga al limite minimo dei 3.000 metri indicato dal R.D. n. 1265/1934, qualora risulti necessario assicurare assistenza farmaceutica ad una frazione rurale che versa in situazioni ambientali, topografiche e di viabilità tali da richiedere un presidio farmaceutico in loco

Consiglio di Stato/sentenza del 18 settembre 2023

73. Se una farmacia ha indebitamente occupato il suolo pubblico con un totem pubblicitario il Comune può ordinare la chiusura per almeno cinque giorni

Si applica anche alle farmacie la legge n. 94/2009 che autorizza il Sindaco ad ordinare il ripristino immediato dello stato dei luoghi e la chiusura dell'esercizio per un periodo non inferiore a cinque giorni nei casi in cui a fini di commercio sia stato occupato il suolo pubblico

Consiglio di Giustizia Amministrativa/ordinanza del 13 settembre 2023

74. L'atto che dispone la chiusura della farmacia, conseguente all'annullamento della delibera di riperimetrazione, non va sospeso se l'assistenza è garantita dalle altre farmacie limitrofe

Gli effetti dell'annullamento giurisdizionale di una delibera consigliare di riperimetrazione per assenza di locali, consistenti nella chiusura della farmacia aperta nella zona assegnata mediante la delibera annullata, non vanno sospesi nell'efficacia ove il servizio ai cittadini sia comunque garantito dalle plurime farmacie limitrofe a quella chiusa

Consiglio di Stato/parere del 17 agosto 2023

75. Ogni atto di revisione di pianta organica, anche se è identico al precedente, è sempre autonomo e quindi va impugnato qualora ritenuto lesivo

L'impugnativa della precedente revisione di pianta organica, ancora in attesa di giudizio, non esime il ricorrente dall'impugnare anche la nuova revisione identica nei contenuti a quella del biennio che l'ha preceduta atteso che ogni atto revisionale è autonomo rispetto al precedente

Consiglio di Stato/sentenza del 21 luglio 2023

76. Il Consiglio di Stato conferma il principio dell'alternatività: non si possono cumulare le sedi farmaceutiche vinte nei concorsi, occorre optare

La ratio della legge n. 27/2012 è chiara: nel caso di doppia assegnazione a seguito della contemporanea partecipazione a due diversi concorsi regionali, occorre scegliere tra le due sedi assegnate, anche nel caso in cui l'assegnatario sia soltanto uno dei componenti dell'associazione partecipante

Consiglio di Stato/sentenza del 23 giugno 2023

77. E' inammissibile il ricorso dei farmacisti contro l'atto che non dispone la chiusura della parafarmacia che ha venduto medicinali riservati a farmacie

Il ricorso dei titolari di farmacia avverso l'atto comunale con cui si è deciso di non disporre la sanzione accessoria della chiusura della parafarmacia che ha venduto medicinali riservati alle sole farmacie è inammissibile, atteso che non vi è alcun effetto diretto nei loro confronti dalla permanenza attiva della parafarmacia

Consiglio di Stato/sentenza del 19 giugno 2023

78. Va escluso dal concorso chi nei dieci anni precedenti, attraverso una cessione, ha modificato la titolarità di una sede

Incorre nelle preclusioni dell'articolo 12 comma 4 della l. n. 474/1968 colui che ha ceduto la titolarità di una sede nei dieci anni precedenti alla partecipazione al concorso anche mediante trasformazione della società di persone in società di capitali ed indipendentemente dalla ulteriore cessione delle quote

Consiglio di Giustizia Amministrativa/sentenza del 5 giugno 2023

79. La pianta organica può essere revisionata negli anni dispari: il termine di legge è ordinatorio e non occorre attendere il successivo anno pari

É legittima la revisione di una pianta organica farmaceutica approvata nel dicembre di un anno dispari, non occorrendo attendere il successivo anno pari attesa l'ordinarietà del termine. L'aver preso a riferimento nel dicembre 2017 i dati ISTAT risalenti al 2010 non rende illegittimo il provvedimento di revisione della pianta organica se non risultano intervenuti sostanziali mutamenti della popolazione e se dall'istruttoria emerga l'avvenuta ponderazione degli interessi degli abitanti complessivamente intesi

Consiglio di Stato/sentenza del 9 maggio 2023

80. Farmacie istituite nei centri commerciali ex art. 1 bis l. n. 475/1968: per il calcolo della distanza vale il percorso pedonale, non quello stradale/automobilistico

Il criterio da utilizzarsi per la misurazione della distanza tra la farmacia istituita in un centro commerciale ex art. 1 bis l. n. 475/1968 e la farmacia più vicina è quello del percorso pedonale più breve e non già quello del percorso stradale, da intendersi il primo come quello ordinariamente percorribile dai pedoni senza obbligatoria osservanza degli attraversamenti segnalati

Consiglio di Giustizia Amministrativa/sentenza del 2 maggio 2023

81. Tra due interpretazioni relative all'indicazione di una zona non perimetrata va privilegiata quella che assegna alla farmacia un bacino più ampio

L'atto che istituisce una farmacia e si limita ad individuare la zona mediante un richiamo al nominativo di una contrada accompagnato dall'indicazione precisa di una strada, ai fini dell'apertura della farmacia va interpretato a favore dell'ambito territoriale più ampio rispetto a quello estremamente più ridotto

Consiglio di Giustizia Amministrativa/parere del 27 aprile 2023

82. Se la farmacia soprannumeraria per perdita del quorum viene assegnata ai sensi dell'art. 2 bis della l. n. 475/1968 non è più possibile sopprimerla

Una sede farmaceutica soprannumeraria per perdita del quorum e vacante che con l'atto di revisione della pianta organica venga confermata ed assegnata ad un titolare di farmacia soprannumeraria di un Comune con meno di 6.600 abitanti, non può più essere soppressa

Consiglio di Stato/sentenza del 12 aprile 2023

83. Riperimetrazione delle zone farmaceutiche: è sufficiente la “difficoltà” di reperire locali per l'apertura, non occorre “l'impossibilità”

Se l'Amministrazione verifica che, a causa della “difficoltà” di reperire locali per l'apertura la sede posta a concorso rimane sulla carta, correttamente procede alla riperimetrazione, non essendo “l'impossibilità” di reperire i locali l'unico presupposto per modificare la zona originariamente assegnata